Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trilostan för androgenoberoende prostatacancer

2 december 2013 uppdaterad av: Genzyme, a Sanofi Company

En fas II-studie av trilostan för androgenoberoende prostatacancer

Huvudsyftet med denna studie är att testa säkerheten hos trilostan genom att titta på vilka effekter, bra och dåliga, det har på patienter med androgenoberoende prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att ta trilostan oralt en gång om dagen i tre dagar och därefter två gånger om dagen.
Patienterna kommer att fylla i en daglig läkemedelslogg som registrerar datum, tid och antal kapslar som tagits.
Trilostan kan måttligt minska produktionen av steroider i binjurarna. För att förhindra eventuella symtom relaterade till minskad steroidproduktion kommer patienterna också att ta hydrokortison samtidigt som trilostanet.
Medan patienterna är på behandling kommer blodarbete att utföras efter 2 veckor och sedan var 4:e vecka för att testa nivåerna av PSA i blodet. Under veckorna 4 och 8 av behandlingen kommer ytterligare blodprov att göras för att kontrollera hormonnivåerna. Blodtryck och puls kommer också att tas var 4:e vecka.
Beroende på sjukdomsstatus kan radiologisk testning (CT-skanning, röntgen och/eller benskanning) upprepas var 12:e vecka.
Patienterna kommer att fortsätta på studiebehandling så länge som deras sjukdom svarar och de inte upplever några allvarliga biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    - Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Histologiskt bekräftat prostataadenokarcinom
Sjukdomsprogression trots androgendepravationsterapi och antiandrogenabstinens
Progressiv mätbar sjukdom eller progression av benskanning eller PSA-progression
Serum totalt testosteron < 50ng/ml
Kreatinin < 2,0 mg/dl
ALT < 2 x ULN
CALGB-prestandastatus på 0,1 eller 2

Exklusions kriterier:

Strålbehandling inom 4 veckor
Antiandrogen inom 8 veckor
Annan sekundär hormonbehandling eller prövningsmedel inom 4 veckor
Tidigare kemoterapi för androgenoberoende prostatacancer
Historik av binjurebarksvikt
Kända hjärnmetastaser
Allvarlig lever- eller njursjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Icke-randomiserad
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
aktivitet av trilostan hos män med androgenoberoende prostatacancer. Tidsram: 4 år	4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
serumnivåer av gonadal- och binjuresteroider Tidsram: 4 år	4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna