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Trilostano per il cancro alla prostata indipendente dagli androgeni

2 dicembre 2013 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio di fase II sul trilostano per il cancro alla prostata indipendente dagli androgeni

Lo scopo principale di questo studio è testare la sicurezza del trilostano osservando quali effetti, positivi e negativi, ha sui pazienti con carcinoma prostatico indipendente dagli androgeni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • I pazienti assumeranno trilostano per via orale una volta al giorno per tre giorni, poi due volte al giorno in seguito.
  • I pazienti compileranno un registro giornaliero dei farmaci registrando la data, l'ora e il numero di capsule assunte.
  • Il trilostano può ridurre moderatamente la produzione di steroidi da parte delle ghiandole surrenali. Al fine di prevenire qualsiasi sintomo correlato alla diminuzione della produzione di steroidi, i pazienti assumeranno anche idrocortisone contemporaneamente al trilostano.
  • Mentre i pazienti sono in trattamento, le analisi del sangue verranno eseguite dopo 2 settimane e poi ogni 4 settimane per testare i livelli di PSA nel sangue. Nelle settimane 4 e 8 del trattamento verranno eseguiti ulteriori esami del sangue per controllare i livelli ormonali. Verranno misurati anche la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca ogni 4 settimane.
  • A seconda dello stato della malattia, i test radiologici (TC, radiografie e/o scintigrafia ossea) possono essere ripetuti ogni 12 settimane.
  • I pazienti rimarranno in trattamento in studio fino a quando la loro malattia risponde e non manifestano effetti collaterali gravi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente
  • Progressione della malattia nonostante la terapia di depravazione degli androgeni e il ritiro degli antiandrogeni
  • Malattia progressiva misurabile o progressione della scintigrafia ossea o progressione del PSA
  • Testosterone totale sierico < 50 ng/ml
  • Creatinina < 2,0 mg/dl
  • ALT < 2 x ULN
  • Stato delle prestazioni CALGB di 0,1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Radioterapia entro 4 settimane
  • Antiandrogeno entro 8 settimane
  • Altre terapie ormonali secondarie o agenti sperimentali entro 4 settimane
  • Precedente chemioterapia per il cancro alla prostata androgeno-indipendente
  • Storia di insufficienza surrenalica
  • Metastasi cerebrali note
  • Malattia epatica o renale grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
attività del trilostano negli uomini con cancro alla prostata androgeno-indipendente.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livelli sierici di steroidi gonadici e surrenali
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-037

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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