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Trilostane pour le cancer de la prostate indépendant des androgènes

2 décembre 2013 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company

Une étude de phase II sur le trilostane pour le cancer de la prostate indépendant des androgènes

L'objectif principal de cette étude est de tester l'innocuité du trilostane en examinant ses effets, bons et mauvais, sur les patients atteints d'un cancer de la prostate indépendant des androgènes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients prendront du trilostane par voie orale une fois par jour pendant trois jours, puis deux fois par jour par la suite.
Les patients rempliront un registre quotidien des médicaments en enregistrant la date, l'heure et le nombre de gélules prises.
Le trilostane peut diminuer modérément la production de stéroïdes par les glandes surrénales. Afin de prévenir tout symptôme lié à une diminution de la production de stéroïdes, les patients prendront également de l'hydrocortisone en même temps que le trilostane.
Pendant que les patients sont sous traitement, des analyses de sang seront effectuées après 2 semaines, puis toutes les 4 semaines pour tester les niveaux de PSA dans le sang. Au cours des semaines 4 et 8 du traitement, des analyses de sang supplémentaires seront effectuées pour vérifier les niveaux d'hormones. La tension artérielle et le pouls seront également pris toutes les 4 semaines.
Selon l'état de la maladie, les tests radiologiques (scanner, radiographies et/ou scintigraphie osseuse) peuvent être répétés toutes les 12 semaines.
Les patients continueront à suivre le traitement à l'étude tant que leur maladie répondra et qu'ils ne ressentiront aucun effet secondaire grave.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    - Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
Progression de la maladie malgré la thérapie de dépravation androgénique et le sevrage des antiandrogènes
Maladie progressive mesurable ou progression de la scintigraphie osseuse ou progression de l'APS
Testostérone totale sérique < 50ng/ml
Créatinine < 2,0 mg/dl
ALT < 2 x LSN
État de performance CALGB de 0, 1 ou 2

Critère d'exclusion:

Radiothérapie dans les 4 semaines
Antiandrogène dans les 8 semaines
Autre hormonothérapie secondaire ou agents expérimentaux dans les 4 semaines
Chimiothérapie antérieure pour le cancer de la prostate indépendant des androgènes
Antécédents d'insuffisance surrénalienne
Métastases cérébrales connues
Maladie grave du foie ou des reins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
activité du trilostane chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate indépendant des androgènes. Délai: 4 années	4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
taux sériques de stéroïdes gonadiques et surrénaliens Délai: 4 années	4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genzyme, a Sanofi Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité