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Trilostano para câncer de próstata independente de androgênio

2 de dezembro de 2013 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Um estudo de fase II de trilostano para câncer de próstata independente de androgênio

O principal objetivo deste estudo é testar a segurança do trilostano observando quais efeitos, bons e ruins, ele tem em pacientes com câncer de próstata independente de andrógeno.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes tomarão trilostano por via oral uma vez ao dia durante três dias e depois duas vezes ao dia.
Os pacientes preencherão um registro diário de medicamentos registrando a data, hora e número de cápsulas tomadas.
Trilostano pode diminuir moderadamente a produção de esteroides pelas glândulas adrenais. A fim de prevenir quaisquer sintomas relacionados à diminuição da produção de esteróides, os pacientes também tomarão hidrocortisona ao mesmo tempo que o trilostano.
Enquanto os pacientes estiverem em tratamento, exames de sangue serão feitos após 2 semanas e depois a cada 4 semanas para testar os níveis de PSA no sangue. Nas semanas 4 e 8 de tratamento, serão feitos exames de sangue adicionais para verificar os níveis hormonais. A pressão arterial e a pulsação também serão medidas a cada 4 semanas.
Dependendo do estado da doença, os testes radiológicos (tomografia computadorizada, raios-x e/ou cintilografia óssea) podem ser repetidos a cada 12 semanas.
Os pacientes permanecerão no tratamento do estudo enquanto sua doença responder e eles não apresentarem nenhum efeito colateral grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente
Progressão da doença apesar da terapia de depravação androgênica e retirada de antiandrogênicos
Doença mensurável progressiva ou progressão da cintilografia óssea ou progressão do PSA
Testosterona total sérica < 50ng/ml
Creatinina < 2,0 mg/dl
ALT < 2 x LSN
Status de desempenho CALGB de 0,1 ou 2

Critério de exclusão:

Radioterapia em 4 semanas
Antiandrógeno em 8 semanas
Outra terapia hormonal secundária ou agentes em investigação dentro de 4 semanas
Quimioterapia prévia para câncer de próstata independente de androgênio
História de insuficiência adrenal
Metástases cerebrais conhecidas
Doença hepática ou renal grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
atividade do trilostano em homens com câncer de próstata independente de androgênio. Prazo: 4 anos	4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
níveis séricos de esteróides gonadais e adrenais Prazo: 4 anos	4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ