Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Trilostano para el cáncer de próstata independiente de andrógenos

2 de diciembre de 2013 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Un estudio de fase II de trilostano para el cáncer de próstata independiente de andrógenos

El objetivo principal de este estudio es probar la seguridad del trilostano observando qué efectos, buenos y malos, tiene en los pacientes con cáncer de próstata independiente de andrógenos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Los pacientes tomarán trilostano por vía oral una vez al día durante tres días y luego dos veces al día.
  • Los pacientes completarán un registro diario de medicamentos registrando la fecha, la hora y la cantidad de cápsulas tomadas.
  • El trilostano puede disminuir moderadamente la producción de esteroides por las glándulas suprarrenales. Para prevenir cualquier síntoma relacionado con la disminución de la producción de esteroides, los pacientes también tomarán hidrocortisona al mismo tiempo que el trilostano.
  • Mientras los pacientes están en tratamiento, se realizarán análisis de sangre después de 2 semanas y luego cada 4 semanas para evaluar los niveles de PSA en la sangre. En las semanas 4 y 8 de tratamiento se realizarán análisis de sangre adicionales para comprobar los niveles hormonales. También se tomará la presión arterial y el pulso cada 4 semanas.
  • Según el estado de la enfermedad, las pruebas radiológicas (tomografía computarizada, radiografías y/o gammagrafía ósea) pueden repetirse cada 12 semanas.
  • Los pacientes permanecerán en el tratamiento del estudio mientras su enfermedad responda y no experimenten efectos secundarios graves.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
  • Progresión de la enfermedad a pesar de la terapia de depravación de andrógenos y la retirada de antiandrógenos
  • Progresión medible progresiva de la enfermedad o gammagrafía ósea o progresión del PSA
  • Testosterona sérica total < 50 ng/ml
  • Creatinina < 2,0 mg/dl
  • ALT < 2 x LSN
  • Estado de rendimiento CALGB de 0, 1 o 2

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia dentro de las 4 semanas
  • Antiandrógeno en 8 semanas
  • Otra terapia hormonal secundaria o agentes en investigación dentro de las 4 semanas
  • Quimioterapia previa para el cáncer de próstata independiente de andrógenos
  • Antecedentes de insuficiencia suprarrenal
  • Metástasis cerebrales conocidas
  • Enfermedad hepática o renal grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
actividad de trilostano en hombres con cáncer de próstata independiente de andrógenos.
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
niveles séricos de esteroides gonadales y suprarrenales
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 04-037

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir