Trilostane 治疗雄激素非依赖性前列腺癌
2013年12月2日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
Trilostane 治疗雄激素非依赖性前列腺癌的 II 期研究
这项研究的主要目的是通过观察它对雄激素非依赖性前列腺癌患者的影响（好的和坏的）来测试 trilostane 的安全性。
研究概览
详细说明
- 患者将连续三天每天口服一次曲洛司坦，然后每天口服两次。
- 患者将完成每日药物日志，记录服用胶囊的日期、时间和数量。
- Trilostane 可能会适度减少肾上腺产生的类固醇。 为了防止与类固醇生成减少相关的任何症状，患者还将在曲洛司坦的同时服用氢化可的松。
- 当患者接受治疗时，血液工作将在 2 周后进行，然后每 4 周进行一次，以测试血液中的 PSA 水平。 在治疗的第 4 周和第 8 周，将进行额外的血液检查以检查激素水平。 还将每 4 周测量一次血压和脉搏率。
- 根据疾病状态，放射学检查（CT 扫描、X 射线和/或骨扫描）可能每 12 周重复一次。
- 只要患者的疾病有反应并且他们没有经历任何严重的副作用，他们就会继续接受研究治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的前列腺腺癌
- 尽管雄激素减少治疗和抗雄激素戒断，疾病仍进展
- 进行性可测量疾病或骨扫描进展或 PSA 进展
- 血清总睾酮 < 50ng/ml
- 肌酐 < 2.0 毫克/分升
- ALT < 2 x 正常值上限
- CALGB 性能状态 0,1 或 2
排除标准：
- 4周内放射治疗
- 8周内抗雄激素
- 4 周内的其他二次激素治疗或研究药物
- 雄激素非依赖性前列腺癌的既往化疗
- 肾上腺功能不全史
- 已知脑转移
- 严重的肝脏或肾脏疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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trilostane 在患有雄激素非依赖性前列腺癌的男性中的活性。
大体时间：4年
|
4年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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性腺和肾上腺类固醇的血清水平
大体时间：4年
|
4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年3月1日
初级完成 (实际的)
2006年1月1日
研究完成 (实际的)
2006年1月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月9日
首次发布 (估计)
2005年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月2日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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