Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trilostan na raka prostaty niezależnego od androgenów

2 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Badanie fazy II trilostanu w leczeniu raka prostaty niezależnego od androgenów

Głównym celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa trilostanu poprzez sprawdzenie, jakie skutki, dobre i złe, wywiera on na pacjentów z niezależnym od androgenów rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą przyjmować trilostan doustnie raz dziennie przez trzy dni, a następnie dwa razy dziennie.
Pacjenci będą wypełniać dzienny dziennik leków, rejestrując datę, godzinę i liczbę przyjętych kapsułek.
Trilostan może umiarkowanie zmniejszać produkcję steroidów przez nadnercza. Aby zapobiec objawom związanym ze zmniejszoną produkcją sterydów, pacjenci będą przyjmować jednocześnie hydrokortyzon i trilostan.
Podczas gdy pacjenci są w trakcie leczenia, badania krwi będą wykonywane po 2 tygodniach, a następnie co 4 tygodnie w celu zbadania poziomu PSA we krwi. W 4. i 8. tygodniu leczenia zostaną wykonane dodatkowe badania krwi w celu sprawdzenia poziomu hormonów. Ciśnienie krwi i tętno będą również mierzone co 4 tygodnie.
W zależności od stanu choroby, badania radiologiczne (tomografia komputerowa, zdjęcia rentgenowskie i/lub scyntygrafia kości) można powtarzać co 12 tygodni.
Pacjenci pozostaną na badanym leku, dopóki ich choroba zareaguje i nie doświadczą żadnych poważnych skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
Postęp choroby pomimo terapii deprawacji androgenów i odstawienia antyandrogenów
Postępująca mierzalna choroba lub progresja scyntygrafii kości lub progresja PSA
Testosteron całkowity w surowicy < 50 ng/ml
Kreatynina < 2,0 mg/dl
AlAT < 2 x GGN
Stan wydajności CALGB 0,1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

Radioterapia w ciągu 4 tygodni
Antyandrogen w ciągu 8 tygodni
Inna wtórna terapia hormonalna lub leki badane w ciągu 4 tygodni
Wcześniejsza chemioterapia raka prostaty niezależnego od androgenów
Historia niedoczynności kory nadnerczy
Znane przerzuty do mózgu
Ciężka choroba wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
aktywność trilostanu u mężczyzn z rakiem prostaty niezależnym od androgenów. Ramy czasowe: 4 lata	4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
stężenia steroidów gonad i nadnerczy w surowicy Ramy czasowe: 4 lata	4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości