Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трилостан при андроген-независимом раке предстательной железы

2 декабря 2013 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company

Исследование фазы II трилостана при андроген-независимом раке предстательной железы

Основная цель этого исследования - проверить безопасность трилостана, изучив, какие эффекты, хорошие и плохие, он оказывает на пациентов с андроген-независимым раком простаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут принимать трилостан перорально один раз в день в течение трех дней, затем два раза в день после этого.
Пациенты будут заполнять ежедневный журнал лекарств, записывая дату, время и количество принятых капсул.
Трилостан может умеренно снижать продукцию стероидов надпочечниками. Чтобы предотвратить любые симптомы, связанные со снижением выработки стероидов, пациенты также будут принимать гидрокортизон одновременно с трилостаном.
Пока пациенты находятся на лечении, анализ крови будет проводиться через 2 недели, а затем каждые 4 недели для проверки уровня ПСА в крови. На 4-й и 8-й неделе лечения будет сделан дополнительный анализ крови для проверки уровня гормонов. Артериальное давление и пульс также будут измеряться каждые 4 недели.
В зависимости от статуса заболевания рентгенологические исследования (КТ, рентген и/или сканирование костей) могут повторяться каждые 12 недель.
Пациенты будут продолжать получать исследуемое лечение до тех пор, пока их болезнь не отреагирует и у них не возникнут серьезные побочные эффекты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Massachusetts General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
Прогрессирование заболевания, несмотря на антиандрогенную терапию и отмену антиандрогенов
Прогрессирующее измеримое заболевание или прогрессирование сканирования костей или прогрессирование ПСА
Общий тестостерон сыворотки < 50 нг/мл
Креатинин < 2,0 мг/дл
АЛТ < 2 х ВГН
Статус производительности CALGB 0,1 или 2

Критерий исключения:

Лучевая терапия в течение 4 недель
Антиандроген в течение 8 недель
Другая вторичная гормональная терапия или исследуемые препараты в течение 4 недель
Предшествующая химиотерапия андроген-независимого рака предстательной железы
Надпочечниковая недостаточность в анамнезе
Известные метастазы в головной мозг
Тяжелые заболевания печени или почек

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
активность трилостана у мужчин с андроген-независимым раком предстательной железы. Временное ограничение: 4 года	4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
сывороточные уровни гонадных и надпочечниковых стероидов Временное ограничение: 4 года	4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genzyme, a Sanofi Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества