Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trilostan pro androgen-independentní rakovinu prostaty

2. prosince 2013 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Studie fáze II trilostanu pro androgen-independentní rakovinu prostaty

Hlavním účelem této studie je otestovat bezpečnost trilostanu tím, že se podíváme na to, jaké účinky, dobré a špatné, má na pacienty s androgen-independentním karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Pacienti budou užívat trilostan perorálně jednou denně po dobu tří dnů a poté dvakrát denně.
  • Pacienti vyplní denní deník léků zaznamenávající datum, čas a počet požitých tobolek.
  • Trilostan může mírně snížit produkci steroidů nadledvinami. Aby se předešlo jakýmkoli příznakům souvisejícím se sníženou produkcí steroidů, budou pacienti současně s trilostanem užívat také hydrokortison.
  • Zatímco jsou pacienti na léčbě, budou po 2 týdnech a poté každé 4 týdny prováděny krevní testy, aby se otestovaly hladiny PSA v krvi. Ve 4. a 8. týdnu léčby budou provedeny další krevní testy ke kontrole hladin hormonů. Krevní tlak a tepová frekvence budou také měřeny každé 4 týdny.
  • V závislosti na stavu onemocnění lze radiologické vyšetření (CT sken, rentgenové záření a/nebo kostní sken) opakovat každých 12 týdnů.
  • Pacienti zůstanou na studované léčbě, dokud jejich onemocnění bude reagovat a nebudou mít žádné závažné vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Progrese onemocnění navzdory terapii depravace androgenů a vysazení antiandrogenů
  • Progresivní měřitelné onemocnění nebo progrese kostního skenu nebo progrese PSA
  • Celkový testosteron v séru < 50 ng/ml
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • ALT < 2 x ULN
  • Stav výkonu CALGB 0,1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Radiační terapie do 4 týdnů
  • Antiandrogen do 8 týdnů
  • Jiná sekundární hormonální terapie nebo zkoumané látky do 4 týdnů
  • Předchozí chemoterapie pro androgen-independentní rakovinu prostaty
  • Historie adrenální insuficience
  • Známé mozkové metastázy
  • Závažné onemocnění jater nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
aktivita trilostanu u mužů s androgen-independentním karcinomem prostaty.
Časové okno: 4 roky
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
sérové ​​hladiny gonadálních a adrenálních steroidů
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-037

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trilostan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit