Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trilostan for androgen-uafhængig prostatakræft

2. december 2013 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

En fase II undersøgelse af trilostan for androgen-uafhængig prostatakræft

Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden af ​​trilostan ved at se på hvilke effekter, gode og dårlige, det har på patienter med androgen-uafhængig prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Patienterne vil tage trilostan oralt én gang dagligt i tre dage og derefter to gange om dagen.
  • Patienterne vil udfylde en daglig lægemiddellog med dato, klokkeslæt og antal kapsler taget.
  • Trilostan kan reducere produktionen af ​​steroider i binyrerne moderat. For at forhindre eventuelle symptomer relateret til nedsat steroidproduktion, vil patienterne også tage hydrocortison samtidig med trilostan.
  • Mens patienterne er i behandling, vil der blive udført blodprøver efter 2 uger og derefter hver 4. uge for at teste niveauet af PSA i blodet. I uge 4 og 8 af behandlingen vil der blive udført yderligere blodprøver for at kontrollere hormonniveauer. Blodtryk og puls vil også blive taget hver 4. uge.
  • Afhængigt af sygdomsstatus kan radiologisk testning (CT-scanning, røntgenbilleder og/eller knoglescanning) gentages hver 12. uge.
  • Patienter vil forblive i undersøgelsesbehandling, så længe deres sygdom reagerer, og de ikke oplever nogen alvorlige bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet prostata adenokarcinom
  • Sygdomsprogression på trods af androgen-depravationsterapi og antiandrogen-abstinenser
  • Progressiv målbar sygdom eller knoglescanningsprogression eller PSA-progression
  • Serum totalt testosteron < 50ng/ml
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • ALT < 2 x ULN
  • CALGB-ydelsesstatus på 0,1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Strålebehandling inden for 4 uger
  • Antiandrogen inden for 8 uger
  • Anden sekundær hormonbehandling eller forsøgsmidler inden for 4 uger
  • Forudgående kemoterapi for androgen-uafhængig prostatacancer
  • Anamnese med binyrebarkinsufficiens
  • Kendte hjernemetastaser
  • Alvorlig lever- eller nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
aktivitet af trilostan hos mænd med androgen-uafhængig prostatacancer.
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serumniveauer af gonadale og binyresteroider
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-037

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trilostan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner