Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trilostan for androgen-uavhengig prostatakreft

2. desember 2013 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

En fase II-studie av trilostan for androgen-uavhengig prostatakreft

Hovedformålet med denne studien er å teste sikkerheten til trilostan ved å se på hvilke effekter, gode og dårlige, det har på pasienter med androgen-uavhengig prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil ta trilostan oralt en gang daglig i tre dager, deretter to ganger om dagen.
Pasienter vil fylle ut en daglig legemiddellogg som registrerer dato, klokkeslett og antall kapsler tatt.
Trilostan kan redusere produksjonen av steroider i binyrene moderat. For å forhindre eventuelle symptomer knyttet til redusert steroidproduksjon, vil pasienter også ta hydrokortison samtidig med trilostan.
Mens pasientene er på behandling vil blodprøver bli utført etter 2 uker og deretter hver 4. uke for å teste nivåene av PSA i blodet. I uke 4 og 8 av behandlingen vil det bli utført ytterligere blodprøver for å kontrollere hormonnivåene. Blodtrykk og puls vil også bli tatt hver 4. uke.
Avhengig av sykdomsstatus kan radiologisk testing (CT-skanning, røntgen og/eller beinskanning) gjentas hver 12. uke.
Pasienter vil forbli på studiebehandling så lenge sykdommen deres reagerer og de ikke opplever noen alvorlige bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Histologisk bekreftet prostataadenokarsinom
Sykdomsprogresjon til tross for androgendepravasjonsterapi og antiandrogenabstinens
Progressiv målbar sykdom eller progresjon av benskanning eller PSA-progresjon
Serum totalt testosteron < 50ng/ml
Kreatinin < 2,0 mg/dl
ALT < 2 x ULN
CALGB ytelsesstatus på 0,1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

Strålebehandling innen 4 uker
Antiandrogen innen 8 uker
Annen sekundær hormonbehandling eller undersøkelsesmidler innen 4 uker
Tidligere kjemoterapi for androgen-uavhengig prostatakreft
Anamnese med binyrebarksvikt
Kjente hjernemetastaser
Alvorlig lever- eller nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
aktivitet av trilostan hos menn med androgen-uavhengig prostatakreft. Tidsramme: 4 år	4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
serumnivåer av gonadale og binyresteroider Tidsramme: 4 år	4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene