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안드로겐 비의존성 전립선암을 위한 Trilostane

2013년 12월 2일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company

안드로겐 비의존성 전립선암에 대한 Trilostane의 제2상 연구

이 연구의 주된 목적은 trilostane이 안드로겐 비의존성 전립선암 환자에게 어떤 효과가 있는지, 어떤 효과가 있는지 살펴봄으로써 안전성을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 3일 동안 하루에 한 번 trilostane을 구두로 복용한 다음 그 이후에는 하루에 두 번 복용합니다.
환자는 복용 날짜, 시간 및 캡슐 수를 기록하는 일일 약물 일지를 작성합니다.
Trilostane은 부신에 의한 스테로이드 생산을 적당히 감소시킬 수 있습니다. 스테로이드 생성 감소와 관련된 증상을 예방하기 위해 환자는 트리로스테인과 동시에 하이드로코르티손을 복용합니다.
환자가 치료를 받는 동안 혈액 검사는 2주 후에 수행되고 그 다음에는 혈액 내 PSA 수치를 테스트하기 위해 4주마다 수행됩니다. 치료 4주와 8주에 호르몬 수치를 확인하기 위해 추가 혈액 검사를 실시합니다. 혈압과 맥박도 4주마다 측정합니다.
질병 상태에 따라 방사선 검사(CT 스캔, X-레이 및/또는 뼈 스캔)는 12주마다 반복될 수 있습니다.
환자는 질병이 반응하고 심각한 부작용을 경험하지 않는 한 연구 치료를 계속 받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    - Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

조직학적으로 확인된 전립선 선암종
안드로겐 저하 요법 및 항안드로겐 금단에도 불구하고 질병 진행
진행성 측정 가능 질병 또는 뼈 스캔 진행 또는 PSA 진행
혈청 총 테스토스테론 < 50ng/ml
크레아티닌 < 2.0mg/dl
대체 < 2 x ULN
CALGB 성능 상태 0,1 또는 2

제외 기준:

4주 이내 방사선 치료
8주 이내의 항안드로겐
4주 이내의 기타 2차 호르몬 요법 또는 연구용 제제
안드로겐 비의존성 전립선암에 대한 선행 화학요법
부신 기능 부전의 역사
알려진 뇌 전이
심한 간 또는 신장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
안드로겐 비의존성 전립선암 남성에서 트리로스테인의 활성. 기간: 4 년	4 년

2차 결과 측정

결과 측정	기간
생식선 및 부신 스테로이드의 혈청 수준 기간: 4 년	4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genzyme, a Sanofi Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출