Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trilostane voor androgeenonafhankelijke prostaatkanker

2 december 2013 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Een fase II-studie van trilostane voor androgeenonafhankelijke prostaatkanker

Het belangrijkste doel van deze studie is om de veiligheid van trilostane te testen door te kijken welke effecten, goed en slecht, het heeft op patiënten met androgeenonafhankelijke prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen trilostane gedurende drie dagen eenmaal daags oraal innemen, daarna tweemaal daags.
Patiënten vullen dagelijks een medicijnlogboek in waarin de datum, het tijdstip en het aantal ingenomen capsules worden vastgelegd.
Trilostane kan de productie van steroïden door de bijnieren matig verminderen. Om symptomen die verband houden met een verminderde productie van steroïden te voorkomen, zullen patiënten tegelijk met trilostane ook hydrocortison gebruiken.
Terwijl de patiënten worden behandeld, wordt na 2 weken en vervolgens om de 4 weken bloedonderzoek gedaan om de PSA-waarden in het bloed te testen. In week 4 en 8 van de behandeling wordt aanvullend bloedonderzoek gedaan om de hormoonspiegels te controleren. Bloeddruk en polsslag worden ook om de 4 weken gemeten.
Afhankelijk van de ziektestatus kunnen radiologische onderzoeken (CT-scan, röntgenfoto's en/of botscan) elke 12 weken worden herhaald.
Patiënten blijven op studiebehandeling zolang hun ziekte reageert en ze geen ernstige bijwerkingen ervaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom
Ziekteprogressie ondanks androgeendepravatietherapie en antiandrogeenontwenning
Progressieve meetbare ziekte of botscanprogressie of PSA-progressie
Serum totaal testosteron < 50ng/ml
Creatinine < 2,0 mg/dl
ALAT < 2 x ULN
CALGB-prestatiestatus van 0,1 of 2

Uitsluitingscriteria:

Bestraling binnen 4 weken
Antiandrogeen binnen 8 weken
Andere secundaire hormoontherapie of onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken
Eerdere chemotherapie voor androgeenonafhankelijke prostaatkanker
Geschiedenis van bijnierinsufficiëntie
Bekende hersenmetastasen
Ernstige lever- of nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
activiteit van trilostane bij mannen met androgeenonafhankelijke prostaatkanker. Tijdsspanne: 4 jaar	4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
serumspiegels van gonadale en bijniersteroïden Tijdsspanne: 4 jaar	4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria