ミュラー管起源癌の女性の治療における腹腔内パクリタキセルとカルボプラチン
新たに診断され、最適に細胞削減されたミュラー管起源の癌の女性の治療における腹腔内パクリタキセルおよびカルボプラチン療法の第II相試験
調査の概要
詳細な説明
患者は、最初の手術時、または化学療法のサイクル 2 前の 2 回目の手術時に腹腔内ポートを配置されます。
患者は外来で合計6サイクルの治療を受けることになります。 彼らは、パクリタキセル/カルボプラチンを1サイクル静脈内投与され、続いてパクリタキセル/カルボプラチンを5サイクル腹腔内投与されます。 化学療法治療は、各サイクルの 1、8、15 日目に行われます。 各サイクルの長さは 21 日です。
アレルギー反応の可能性を減らすために、患者はパクリタキセル投与前にデカドロン錠を経口摂取します。
腹腔全体に薬剤を行き渡らせるために、各治療ごとに約 1 リットルの標準食塩水がカテーテルを通して腹腔内に注入されます。
「セカンドルック」手術(腹腔鏡検査または開腹術)は、患者が臨床的に完全寛解している場合、最後の化学療法コース(サイクル6)の3~8週間後に行われます。 この手術は、化学療法の効果を確認するために行われます。
がんがどのように反応しているかを確認し、安全性を監視するために、治療期間中ずっと検査と手順が行われます。 これらの検査と手順には、日常的な病歴と身体検査、神経学的検査、および日常的な血液検査が含まれます。 この研究の一環として、血中のパクリタキセルとカルボプラチンの量も検査する予定です。
この研究への参加は、治療の忍容性が良好で、重篤な副作用がなく、病気が進行していない限り、約 6 か月続きます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的にミュラー管起源の上皮癌と確認された。 具体的には、卵巣がん、原発性腹膜がん、卵管がん
- ステージ II または III の疾患
- 患者は外科的病期分類と最適な細胞減少による減量を受けている必要があります
- セカンド・ルック・ステージング開腹術を受けることができ、意欲がある
- 18歳以上
- 絶対好中球数(ANC)> 2,500および血小板> 100,000/mm3を備えた適切な骨髄機能
- ECOG パフォーマンス ステータスが 2 以下
除外基準:
- 腹腔外の病気
- 腹壁、内臓および/または胸膜の病変を含むステージ IV の疾患
- 卵巣がんに対する以前の化学療法
- 最適ではない細胞減少
- クレアチニン > 1.5 mg/dl
- -手術後6か月以内の最近の心筋梗塞またはうっ血性心不全の病歴
- SGOT > 2x 正常上限値 (ULN)、ビリルビン > 1.5 x ULN
- 人工肛門造設術または回腸造設術
- 浸潤性悪性腫瘍の併発
- 大腸菌由来製品に対する既知の過敏症
- インフォームドコンセントを妨げる活動性の精神疾患または精神疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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腹腔内投与されたカルボプラチンとパクリタキセルの安全性と忍容性を調査する
|
二次結果の測定
結果測定 |
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手術反応率によって定義されるこのレジメンの有効性を判断するため
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Richard T Penson, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 04-100
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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