Paclitaxel y carboplatino intraperitoneales en el tratamiento de mujeres con carcinoma de origen mülleriano
Un ensayo de fase II de terapia intraperitoneal con paclitaxel y carboplatino en el tratamiento de mujeres con carcinoma de origen mülleriano recién diagnosticado y óptimamente citorreducido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes se les colocará un puerto intraperitoneal en el momento de la cirugía inicial o en un segundo procedimiento antes del ciclo 2 de quimioterapia.
Los pacientes recibirán un total de 6 ciclos de terapia como paciente ambulatorio. Tendrán 1 ciclo de paclitaxel/carboplatino por vía intravenosa seguido de 5 ciclos de paclitaxel/carboplatino por vía intraperitoneal. El tratamiento de quimioterapia se administra los días 1, 8 y 15 de cada ciclo. Cada ciclo tiene una duración de 21 días.
Para ayudar a reducir la posibilidad de una reacción alérgica, los pacientes también tomarán comprimidos de decadron por vía oral antes de la administración de paclitaxel.
Se inyectará alrededor de 1 litro de solución salina estándar a través de un catéter en la cavidad abdominal con cada tratamiento para ayudar a distribuir los medicamentos por toda la cavidad abdominal.
La cirugía de "segundo examen" (laparoscopia o laparotomía) se realizará de 3 a 8 semanas después del último curso de quimioterapia (ciclo 6) si el paciente se encuentra en remisión clínica completa. Esta cirugía se realiza para ver qué tan efectiva fue la quimioterapia.
Se realizarán pruebas y procedimientos a lo largo del tratamiento para ver cómo está respondiendo el cáncer y para monitorear por motivos de seguridad. Estas pruebas y procedimientos incluyen la historia y el examen físico de rutina, el examen neurológico y los análisis de sangre de rutina. Como parte de este estudio, también controlaremos la cantidad de paclitaxel y carboplatino en la sangre.
La participación en este estudio tendrá una duración aproximada de 6 meses siempre y cuando el tratamiento sea bien tolerado, no haya efectos secundarios graves y la enfermedad no haya progresado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma epitelial de origen mülleriano confirmado histológicamente. Específicamente, carcinoma de ovario, peritoneal primario y de trompas
- Enfermedad en estadio II o III
- El paciente debe haber sido sometido a estadificación quirúrgica y citorreducción con citorreducción óptima
- Capaz y dispuesto a someterse a una segunda laparotomía de estadificación
- 18 años de edad o más
- Función adecuada de la médula ósea con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 2500 y plaquetas > 100 000/mm3
- Estado funcional ECOG inferior o igual a 2
Criterio de exclusión:
- Enfermedad fuera de la cavidad abdominal
- Enfermedad en estadio IV, incluida la pared abdominal, afectación visceral y/o pleural
- Quimioterapia previa para el cáncer de ovario
- Citorreducción subóptima
- Creatinina > 1,5 mg/dl
- Antecedentes de infarto de miocardio reciente o insuficiencia cardíaca congestiva dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
- SGOT > 2x Límite Superior de lo Normal (LSN), bilirrubina > 1,5 x LSN
- Colostomía o ileostomía
- Neoplasia maligna invasiva concurrente
- Hipersensibilidad conocida a productos derivados de E. coli
- Enfermedad psiquiátrica o mental activa que impide el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Investigar la seguridad y tolerabilidad de carboplatino y paclitaxel administrados por vía intraperitoneal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Determinar la eficacia de este régimen según lo definido por la tasa de respuesta quirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard T Penson, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04-100
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