Dootrzewnowe podanie paklitakselu i karboplatyny w leczeniu kobiet z rakiem pochodzenia Mullera
Badanie fazy II dootrzewnowej terapii paklitakselem i karboplatyną w leczeniu kobiet z nowo zdiagnozowanym rakiem o optymalnej cytoredukcji pochodzenia Mullera
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci będą mieli założony port dootrzewnowy w czasie ich pierwszej operacji lub podczas drugiego zabiegu przed cyklem 2 chemioterapii.
Pacjenci otrzymają łącznie 6 cykli terapii w trybie ambulatoryjnym. Otrzymają 1 cykl paklitakselu/karboplatyny dożylnie, a następnie 5 cykli paklitakselu/karboplatyny dootrzewnowo. Leczenie chemioterapią stosuje się w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu. Każdy cykl trwa 21 dni.
Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, przed podaniem paklitakselu pacjenci będą również przyjmować tabletki dekadronu doustnie.
Około 1 litr standardowego roztworu soli zostanie wstrzyknięty przez cewnik do jamy brzusznej przy każdym zabiegu, aby pomóc rozprowadzić leki w jamie brzusznej.
Operacja „drugiego spojrzenia” (laparoskopia lub laparotomia) zostanie przeprowadzona 3-8 tygodni po ostatnim kursie chemioterapii (cykl 6), jeśli pacjent jest w całkowitej remisji klinicznej. Ta operacja jest wykonywana, aby zobaczyć, jak skuteczna była chemioterapia.
Testy i procedury będą wykonywane przez cały okres leczenia, aby zobaczyć, jak rak reaguje i monitorować ze względów bezpieczeństwa. Te testy i procedury obejmują rutynową historię i badanie fizykalne, badanie neurologiczne i rutynowe badania krwi. W ramach tego badania będziemy również sprawdzać ilość paklitakselu i karboplatyny we krwi.
Udział w tym badaniu będzie trwał około 6 miesięcy, o ile leczenie będzie dobrze tolerowane, nie wystąpią poważne skutki uboczne i nie dojdzie do progresji choroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie rak nabłonkowy pochodzenia mullera. W szczególności rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej i jajowodów
- Choroba II lub III stopnia
- Pacjent musiał przejść chirurgiczną ocenę stopnia zaawansowania i odciążenie z optymalną cytoredukcją
- Zdolny i chętny do poddania się laparotomii inscenizacyjnej drugiego spojrzenia
- 18 lat lub więcej
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) > 2500 i liczbą płytek krwi > 100 000/mm3
- Stan sprawności ECOG mniejszy lub równy 2
Kryteria wyłączenia:
- Choroba poza jamą brzuszną
- Choroba w stadium IV, w tym zajęcie ściany brzucha, narządów wewnętrznych i/lub opłucnej
- Wcześniejsza chemioterapia raka jajnika
- Suboptymalna cytoredukcja
- Kreatynina > 1,5 mg/dl
- Historia niedawnego zawału mięśnia sercowego lub zastoinowej niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy od operacji
- SGOT > 2x górna granica normy (GGN), bilirubina > 1,5 x GGN
- Kolostomia lub ileostomia
- Współistniejący inwazyjny nowotwór złośliwy
- Znana nadwrażliwość na produkty pochodne E. coli
- Aktywna choroba psychiczna lub psychiczna wykluczająca świadomą zgodę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji karboplatyny i paklitakselu podawanych dootrzewnowo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Aby określić skuteczność tego schematu zdefiniowaną na podstawie wskaźnika odpowiedzi chirurgicznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard T Penson, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-100
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Karboplatyna
-
Humanetics CorporationNational Cancer Institute (NCI); University of Maryland, Baltimore; Medical College... i inni współpracownicyZakończonyRak, płuco niedrobnokomórkoweStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofaneNiedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB | Rak płaskonabłonkowy płuca | Gruczolakorak płuc | Wielkokomórkowy rak płuca | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIA | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIB
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGuz mózgu | Nowotwór ośrodkowego układu nerwowegoStany Zjednoczone, Kanada, Australia, Szwajcaria, Holandia, Nowa Zelandia