Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraperitoneaal paclitaxel en carboplatine bij de behandeling van vrouwen met carcinoom van Mulleriaanse oorsprong

7 april 2022 bijgewerkt door: Richard Thomas Penson, Massachusetts General Hospital

Een fase II-onderzoek naar intraperitoneale paclitaxel- en carboplatinetherapie bij de behandeling van vrouwen met nieuw gediagnosticeerd, optimaal cytogereduceerd carcinoom van Mulleriaanse oorsprong

Het belangrijkste doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van toediening van zowel paclitaxel als carboplatine in de buikholte door te kijken welke effecten (goede en slechte) deze toedieningsweg heeft op patiënten met eierstokkanker. Standaard chemotherapiemedicijnen worden intraveneus toegediend, maar een aantal onderzoeken hebben aangetoond dat het injecteren van medicijnen in de buikholte, of intraperitoneaal, veelbelovende resultaten heeft opgeleverd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten wordt een intraperitoneale poort geplaatst tijdens hun eerste operatie of bij een tweede procedure voorafgaand aan cyclus 2 van chemotherapie.

Patiënten krijgen in totaal 6 therapiecycli als poliklinische patiënt. Ze krijgen 1 cyclus paclitaxel/carboplatine intraveneus gevolgd door 5 cycli paclitaxel/carboplatine intraperitoneaal. Chemotherapiebehandeling wordt gegeven op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus. Elke cyclus duurt 21 dagen.

Om de kans op een allergische reactie te helpen verminderen, zullen patiënten ook decadron-tabletten oraal innemen voordat paclitaxel wordt toegediend.

Bij elke behandeling wordt ongeveer 1 liter standaard zoutoplossing via een katheter in de buikholte geïnjecteerd om de medicijnen door de buikholte te helpen verdelen.

"Second-look" chirurgie (laparoscopie of laparotomie) zal 3-8 weken na de laatste chemokuur (cyclus 6) worden uitgevoerd als de patiënt in volledige klinische remissie is. Deze operatie wordt gedaan om te zien hoe effectief de chemotherapie was.

Tijdens de behandeling zullen tests en procedures worden uitgevoerd om te zien hoe de kanker reageert en om veiligheidsredenen te controleren. Deze tests en procedures omvatten routinegeschiedenis en lichamelijk onderzoek, neurologisch onderzoek en routinematig bloedonderzoek. Als onderdeel van dit onderzoek gaan we ook de hoeveelheid paclitaxel en carboplatine in het bloed controleren.

Deelname aan dit onderzoek duurt ongeveer 6 maanden zolang de behandeling goed wordt verdragen, er geen ernstige bijwerkingen zijn en de ziekte niet is gevorderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd epitheelcarcinoom van Mulleriaanse oorsprong. Specifiek, ovariumcarcinoom, primair peritoneaal en tubaal carcinoom
  • Stadium II of III ziekte
  • Patiënt moet chirurgische stadiëring en debulking hebben ondergaan met optimale cytoreductie
  • In staat en bereid om een ​​second-look te ondergaan waarbij een laparotomie wordt geënsceneerd
  • 18 jaar of ouder
  • Adequate beenmergfunctie met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 2.500 en bloedplaatjes > 100.000/mm3
  • ECOG-prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 2

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte buiten de buikholte
  • Stadium IV ziekte, inclusief buikwand, viscerale en/of pleurale betrokkenheid
  • Eerdere chemotherapie voor eierstokkanker
  • Suboptimale cytoreductie
  • Creatinine > 1,5 mg/dl
  • Geschiedenis van een recent myocardinfarct of congestief hartfalen binnen 6 maanden na de operatie
  • SGOT > 2x bovengrens van normaal (ULN), bilirubine > 1,5 x ULN
  • Colostoma of ileostoma
  • Gelijktijdige invasieve maligniteit
  • Bekende overgevoeligheid voor van E. coli afgeleide producten
  • Actieve psychiatrische of geestesziekte die geïnformeerde toestemming verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van carboplatine en paclitaxel intraperitoneaal te onderzoeken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de werkzaamheid van dit regime te bepalen, zoals gedefinieerd door het chirurgisch responspercentage

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard T Penson, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04-100

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ovariumcarcinoom

Klinische onderzoeken op Carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren