- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00181701
Mullerian 기원의 암종을 가진 여성의 치료에서 복강 내 Paclitaxel 및 Carboplatin
최적으로 세포감소된 뮬러관 암종으로 새로 진단된 여성의 치료에서 복강내 파클리탁셀 및 카보플라틴 요법의 제2상 시험
연구 개요
상세 설명
환자는 초기 수술 시 또는 화학 요법의 2주기 전 두 번째 절차에서 복강 내 포트를 배치합니다.
환자는 외래 환자로서 총 6주기의 치료를 받게 됩니다. 그들은 파클리탁셀/카보플라틴을 1주기 정맥 주사한 후 파클리탁셀/카보플라틴을 5주기 복강 주사합니다. 화학 요법 치료는 각 주기의 1일, 8일 및 15일에 제공됩니다. 각 주기는 21일입니다.
알레르기 반응의 가능성을 줄이기 위해 환자는 파클리탁셀 투여 전에 구두로 데카드론 정제를 복용합니다.
복강 전체에 약물을 분배하는 데 도움이 되도록 약 1리터의 표준 염 용액을 카테터를 통해 복강 내로 주입합니다.
"두 번째" 수술(복강경 또는 개복술)은 환자가 완전한 임상적 차도에 있는 경우 마지막 화학 요법 과정(주기 6) 후 3-8주에 수행됩니다. 이 수술은 화학 요법이 얼마나 효과적인지 확인하기 위해 수행됩니다.
암이 어떻게 반응하는지 확인하고 안전 목적을 모니터링하기 위해 치료 전반에 걸쳐 테스트와 절차가 수행됩니다. 이러한 검사 및 절차에는 일상적인 병력 및 신체 검사, 신경학적 검사 및 일상적인 혈액 검사가 포함됩니다. 이 연구의 일환으로 우리는 또한 혈액 내 파클리탁셀과 카보플라틴의 양을 확인할 것입니다.
이 연구에 대한 참여는 치료가 잘 견디고 심각한 부작용이 없으며 질병이 진행되지 않는 한 약 6개월 동안 지속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 뮬러원 기원의 조직학적으로 확인된 상피 암종. 구체적으로, 난소암, 원발성 복막암 및 난관 암종
- 2기 또는 3기 질환
- 환자는 수술적 병기결정과 최적의 세포축소로 용적축소를 거쳐야 합니다.
- 개복술을 준비하는 두 번째 모습을 받을 수 있고 받을 의향이 있습니다.
- 18세 이상
- 절대 호중구 수(ANC) > 2,500 및 혈소판 > 100,000/mm3의 적절한 골수 기능
- ECOG 수행 상태 2 이하
제외 기준:
- 복강 외부의 질병
- 복벽, 내장 및/또는 흉막 침범을 포함한 IV기 질환
- 난소암에 대한 이전 화학 요법
- 최적이 아닌 세포 축소
- 크레아티닌 > 1.5 mg/dl
- 수술 6개월 이내의 최근 심근경색 또는 울혈성 심부전의 병력
- SGOT > 2x 정상 상한(ULN), 빌리루빈 > 1.5 x ULN
- 결장루 또는 회장루
- 동시 침습성 악성 종양
- 대장균 유래 제품에 대한 알려진 과민성
- 정보에 입각한 동의를 방해하는 활성 정신과 또는 정신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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카보플라틴 및 파클리탁셀 복강내 투여의 안전성 및 내약성을 조사하기 위함
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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수술 반응률로 정의된 이 요법의 효능을 결정하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard T Penson, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 04-100
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난소 암종에 대한 임상 시험
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카보플라틴에 대한 임상 시험
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