이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Mullerian 기원의 암종을 가진 여성의 치료에서 복강 내 Paclitaxel 및 Carboplatin

2022년 4월 7일 업데이트: Richard Thomas Penson, Massachusetts General Hospital

최적으로 세포감소된 뮬러관 암종으로 새로 진단된 여성의 치료에서 복강내 파클리탁셀 및 카보플라틴 요법의 제2상 시험

이 연구의 주요 목적은 파클리탁셀과 카보플라틴을 모두 복강에 투여할 때 이 투여 경로가 난소암 환자에게 어떤 영향(좋고 나쁨)을 주는지 살펴봄으로써 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다. 표준 화학 요법 약물은 정맥 주사로 투여되지만 복강 내로 약물을 주사하거나 복강 내로 약물을 주사하는 것이 유망한 결과를 보였다는 많은 시험이 있습니다.

연구 개요

상세 설명

환자는 초기 수술 시 또는 화학 요법의 2주기 전 두 번째 절차에서 복강 내 포트를 배치합니다.

환자는 외래 환자로서 총 6주기의 치료를 받게 됩니다. 그들은 파클리탁셀/카보플라틴을 1주기 정맥 주사한 후 파클리탁셀/카보플라틴을 5주기 복강 주사합니다. 화학 요법 치료는 각 주기의 1일, 8일 및 15일에 제공됩니다. 각 주기는 21일입니다.

알레르기 반응의 가능성을 줄이기 위해 환자는 파클리탁셀 투여 전에 구두로 데카드론 정제를 복용합니다.

복강 전체에 약물을 분배하는 데 도움이 되도록 약 1리터의 표준 염 용액을 카테터를 통해 복강 내로 주입합니다.

"두 번째" 수술(복강경 또는 개복술)은 환자가 완전한 임상적 차도에 있는 경우 마지막 화학 요법 과정(주기 6) 후 3-8주에 수행됩니다. 이 수술은 화학 요법이 얼마나 효과적인지 확인하기 위해 수행됩니다.

암이 어떻게 반응하는지 확인하고 안전 목적을 모니터링하기 위해 치료 전반에 걸쳐 테스트와 절차가 수행됩니다. 이러한 검사 및 절차에는 일상적인 병력 및 신체 검사, 신경학적 검사 및 일상적인 혈액 검사가 포함됩니다. 이 연구의 일환으로 우리는 또한 혈액 내 파클리탁셀과 카보플라틴의 양을 확인할 것입니다.

이 연구에 대한 참여는 치료가 잘 견디고 심각한 부작용이 없으며 질병이 진행되지 않는 한 약 6개월 동안 지속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 뮬러원 기원의 조직학적으로 확인된 상피 암종. 구체적으로, 난소암, 원발성 복막암 및 난관 암종
  • 2기 또는 3기 질환
  • 환자는 수술적 병기결정과 최적의 세포축소로 용적축소를 거쳐야 합니다.
  • 개복술을 준비하는 두 번째 모습을 받을 수 있고 받을 의향이 있습니다.
  • 18세 이상
  • 절대 호중구 수(ANC) > 2,500 및 혈소판 > 100,000/mm3의 적절한 골수 기능
  • ECOG 수행 상태 2 이하

제외 기준:

  • 복강 외부의 질병
  • 복벽, 내장 및/또는 흉막 침범을 포함한 IV기 질환
  • 난소암에 대한 이전 화학 요법
  • 최적이 아닌 세포 축소
  • 크레아티닌 > 1.5 mg/dl
  • 수술 6개월 이내의 최근 심근경색 또는 울혈성 심부전의 병력
  • SGOT > 2x 정상 상한(ULN), 빌리루빈 > 1.5 x ULN
  • 결장루 또는 회장루
  • 동시 침습성 악성 종양
  • 대장균 유래 제품에 대한 알려진 과민성
  • 정보에 입각한 동의를 방해하는 활성 정신과 또는 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
카보플라틴 및 파클리탁셀 복강내 투여의 안전성 및 내약성을 조사하기 위함

2차 결과 측정

결과 측정
수술 반응률로 정의된 이 요법의 효능을 결정하기 위해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Richard T Penson, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난소 암종에 대한 임상 시험

카보플라틴에 대한 임상 시험

3
구독하다