Paclitaxel e Carboplatina Intraperitoneal no Tratamento de Mulheres com Carcinoma de Origem Mülleriana
Um estudo de fase II da terapia intraperitoneal com paclitaxel e carboplatina no tratamento de mulheres com carcinoma de origem mulleriano recém-diagnosticado e otimamente citorreduzido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes terão uma porta intraperitoneal colocada no momento de sua cirurgia inicial ou em um segundo procedimento antes do ciclo 2 de quimioterapia.
Os pacientes receberão um total de 6 ciclos de terapia como paciente ambulatorial. Eles terão 1 ciclo de paclitaxel/carboplatina por via intravenosa seguido por 5 ciclos de paclitaxel/carboplatina por via intraperitoneal. O tratamento de quimioterapia é administrado nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo. Cada ciclo dura 21 dias.
Para ajudar a reduzir a chance de uma reação alérgica, os pacientes também tomarão comprimidos de decadron por via oral antes da administração de paclitaxel.
Cerca de 1 litro de solução salina padrão será injetado por meio de um cateter na cavidade abdominal a cada tratamento para ajudar a distribuir os medicamentos por toda a cavidade abdominal.
A cirurgia "second-look" (laparoscopia ou laparotomia) será realizada 3-8 semanas após o último ciclo de quimioterapia (ciclo 6) se o paciente estiver em remissão clínica completa. Esta cirurgia é feita para ver a eficácia da quimioterapia.
Testes e procedimentos serão feitos durante o tratamento para ver como o câncer está respondendo e monitorar por questões de segurança. Esses testes e procedimentos incluem histórico de rotina e exame físico, exame neurológico e exames de sangue de rotina. Como parte deste estudo, também verificaremos a quantidade de paclitaxel e carboplatina no sangue.
A participação neste estudo durará aproximadamente 6 meses, desde que o tratamento seja bem tolerado, não haja efeitos colaterais graves e a doença não tenha progredido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma epitelial histologicamente confirmado de origem mülleriana. Especificamente, carcinoma ovariano, primário peritoneal e tubário
- Doença em estágio II ou III
- O paciente deve ter sido submetido a estadiamento cirúrgico e citorredução com citorredução ideal
- Capaz e disposto a passar por uma segunda laparotomia
- 18 anos de idade ou mais
- Função adequada da medula óssea com Contagem Absoluta de Neutrófilos (CAN) > 2.500 e plaquetas > 100.000/mm3
- Status de desempenho ECOG menor ou igual a 2
Critério de exclusão:
- Doença fora da cavidade abdominal
- Doença em estágio IV, incluindo envolvimento da parede abdominal, visceral e/ou pleural
- Quimioterapia prévia para câncer de ovário
- Citorredução abaixo do ideal
- Creatinina > 1,5 mg/dl
- História de infarto do miocárdio recente ou insuficiência cardíaca congestiva dentro de 6 meses após a cirurgia
- SGOT > 2x Limite Superior do Normal (LSN), bilirrubina > 1,5 x LSN
- Colostomia ou ileostomia
- Malignidade invasiva concomitante
- Hipersensibilidade conhecida a produtos derivados de E. coli
- Doença psiquiátrica ou mental ativa que impede o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Investigar a segurança e a tolerabilidade da carboplatina e do paclitaxel administrados por via intraperitoneal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Para determinar a eficácia deste regime conforme definido pela taxa de resposta cirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard T Penson, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04-100
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