Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraperitoneal paklitaksel og karboplatin i behandling av kvinner med karsinom av Mullerian opprinnelse

7. april 2022 oppdatert av: Richard Thomas Penson, Massachusetts General Hospital

En fase II-studie av intraperitoneal paklitaksel- og karboplatinterapi i behandling av kvinner med nylig diagnostisert, optimalt cytoredusert karsinom av Mullerian opprinnelse

Hovedformålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen ved å gi både paklitaksel og karboplatin i bukhulen ved å se på hvilke effekter (gode og dårlige) denne administreringsveien har på pasienter med eggstokkreft. Standard kjemoterapi medikamenter administreres intravenøst, men en rekke studier har vist at injeksjon av legemidler i bukhulen, eller intraperitonealt, har vist lovende resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil ha en intraperitoneal port plassert på tidspunktet for den første operasjonen eller ved en andre prosedyre før syklus 2 med kjemoterapi.

Pasienter vil motta totalt 6 sykluser med terapi som poliklinisk. De vil ha 1 syklus med paklitaksel/karboplatin intravenøst ​​etterfulgt av 5 sykluser med paklitaksel/karboplatin intraperitonealt. Kjemoterapibehandling gis på dag 1, 8 og 15 i hver syklus. Hver syklus er 21 dager lang.

For å redusere sjansen for en allergisk reaksjon, vil pasienter også ta dekadron-tabletter oralt før paklitaksel-administrasjon.

Omtrent 1 liter standard saltløsning vil bli injisert gjennom et kateter inn i bukhulen med hver behandling for å hjelpe til med å fordele medikamentene gjennom bukhulen.

"Second-look" kirurgi (laparoskopi eller laparotomi) vil bli utført 3-8 uker etter siste cellegiftkur (syklus 6) dersom pasienten er i fullstendig klinisk remisjon. Denne operasjonen er gjort for å se hvor effektiv kjemoterapien var.

Tester og prosedyrer vil bli gjort gjennom hele behandlingen for å se hvordan kreften reagerer og for å overvåke av sikkerhetshensyn. Disse testene og prosedyrene inkluderer rutinehistorie og fysisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse og rutinemessige blodprøver. Som en del av denne studien vil vi også kontrollere mengden paklitaksel og karboplatin i blodet.

Deltakelse i denne studien vil vare i ca. 6 måneder så lenge behandlingen tolereres godt, det er ingen alvorlige bivirkninger og sykdommen ikke har utviklet seg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet epitelkarsinom av mullerian opprinnelse. Spesielt ovarie-, primær peritoneal- og tubalkarsinom
  • Stage II eller III sykdom
  • Pasienten må ha gjennomgått kirurgisk staging og debulking med optimal cytoreduksjon
  • I stand til og villig til å gjennomgå en andre titt iscenesettelse laparotomi
  • 18 år eller eldre
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon med absolutt nøytrofiltall (ANC) > 2 500 og blodplater > 100 000/mm3
  • ECOG-ytelsesstatus er mindre enn eller lik 2

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdom utenfor bukhulen
  • Stage IV sykdom, inkludert bukvegg, visceral og/eller pleural involvering
  • Tidligere kjemoterapi for eggstokkreft
  • Suboptimal cytoreduksjon
  • Kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Anamnese med nylig hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt innen 6 måneder etter operasjonen
  • SGOT > 2x øvre normalgrense (ULN), bilirubin > 1,5 x ULN
  • Kolostomi eller ileostomi
  • Samtidig invasiv malignitet
  • Kjent overfølsomhet for produkter avledet av E. coli
  • Aktiv psykiatrisk eller psykisk sykdom som utelukker informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å undersøke sikkerheten og toleransen til karboplatin og paklitaksel administrert intraperitonealt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme effekten av dette regimet som definert av kirurgisk responsrate

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard T Penson, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ovariekarsinom

Kliniske studier på Karboplatin

3
Abonnere