- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00181701
Intraperitoneal paklitaksel og karboplatin i behandling av kvinner med karsinom av Mullerian opprinnelse
En fase II-studie av intraperitoneal paklitaksel- og karboplatinterapi i behandling av kvinner med nylig diagnostisert, optimalt cytoredusert karsinom av Mullerian opprinnelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil ha en intraperitoneal port plassert på tidspunktet for den første operasjonen eller ved en andre prosedyre før syklus 2 med kjemoterapi.
Pasienter vil motta totalt 6 sykluser med terapi som poliklinisk. De vil ha 1 syklus med paklitaksel/karboplatin intravenøst etterfulgt av 5 sykluser med paklitaksel/karboplatin intraperitonealt. Kjemoterapibehandling gis på dag 1, 8 og 15 i hver syklus. Hver syklus er 21 dager lang.
For å redusere sjansen for en allergisk reaksjon, vil pasienter også ta dekadron-tabletter oralt før paklitaksel-administrasjon.
Omtrent 1 liter standard saltløsning vil bli injisert gjennom et kateter inn i bukhulen med hver behandling for å hjelpe til med å fordele medikamentene gjennom bukhulen.
"Second-look" kirurgi (laparoskopi eller laparotomi) vil bli utført 3-8 uker etter siste cellegiftkur (syklus 6) dersom pasienten er i fullstendig klinisk remisjon. Denne operasjonen er gjort for å se hvor effektiv kjemoterapien var.
Tester og prosedyrer vil bli gjort gjennom hele behandlingen for å se hvordan kreften reagerer og for å overvåke av sikkerhetshensyn. Disse testene og prosedyrene inkluderer rutinehistorie og fysisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse og rutinemessige blodprøver. Som en del av denne studien vil vi også kontrollere mengden paklitaksel og karboplatin i blodet.
Deltakelse i denne studien vil vare i ca. 6 måneder så lenge behandlingen tolereres godt, det er ingen alvorlige bivirkninger og sykdommen ikke har utviklet seg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet epitelkarsinom av mullerian opprinnelse. Spesielt ovarie-, primær peritoneal- og tubalkarsinom
- Stage II eller III sykdom
- Pasienten må ha gjennomgått kirurgisk staging og debulking med optimal cytoreduksjon
- I stand til og villig til å gjennomgå en andre titt iscenesettelse laparotomi
- 18 år eller eldre
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon med absolutt nøytrofiltall (ANC) > 2 500 og blodplater > 100 000/mm3
- ECOG-ytelsesstatus er mindre enn eller lik 2
Ekskluderingskriterier:
- Sykdom utenfor bukhulen
- Stage IV sykdom, inkludert bukvegg, visceral og/eller pleural involvering
- Tidligere kjemoterapi for eggstokkreft
- Suboptimal cytoreduksjon
- Kreatinin > 1,5 mg/dl
- Anamnese med nylig hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt innen 6 måneder etter operasjonen
- SGOT > 2x øvre normalgrense (ULN), bilirubin > 1,5 x ULN
- Kolostomi eller ileostomi
- Samtidig invasiv malignitet
- Kjent overfølsomhet for produkter avledet av E. coli
- Aktiv psykiatrisk eller psykisk sykdom som utelukker informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
For å undersøke sikkerheten og toleransen til karboplatin og paklitaksel administrert intraperitonealt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
For å bestemme effekten av dette regimet som definert av kirurgisk responsrate
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard T Penson, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04-100
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ovariekarsinom
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet kimcellesvulst | Kimcelletumor | Ekstrakraniell kimcellesvulst i barndommen | Ekstragonadal embryonal karsinom | Ondartet ovarieteratom | Stadium I Ovarial Choriocarcinoma | Fase I Ovarial Embryonal Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stage I Ovarian Teratoma AJCC v6 og v7 | Stage I Eggstokkeplommesekktumor... og andre forholdForente stater, Canada, Australia, Puerto Rico, New Zealand, Saudi-Arabia, Storbritannia, India, Japan
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetEgglederkreft | Tynntarms lymfom | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Ovarieepitelkreft | Stadium IV Ovariekimcelletumor | Primær peritoneal kreft | Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Karboplatin
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationFullført
-
AkesoRekrutteringAvansert plateepitel, ikke-småcellet lungekreftKina
-
Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., LtdHar ikke rekruttert ennåIkke-plateepitel Ikke-småcellet lungekreftKina
-
Rennes University HospitalFullførtEggstokkreftFrankrike
-
Myrexis Inc.UkjentGlioblastoma MultiformeForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ukjent
-
Gynecologic Oncology Trial & Investigation ConsortiumJapanese Gynecologic Oncology GroupFullførtEgglederkreft | Epitelial eggstokkreft | Primært peritonealt karsinomJapan, Forente stater, Hong Kong, Korea, Republikken, New Zealand, Singapore
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationFullført
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtBrystkreft | EggstokkreftForente stater
-
Sharon SteinMerck Sharp & Dohme LLCAvsluttet