Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraperitoneal paklitaxel och karboplatin vid behandling av kvinnor med karcinom av Mullerian ursprung

7 april 2022 uppdaterad av: Richard Thomas Penson, Massachusetts General Hospital

En fas II-studie av intraperitoneal paklitaxel- och karboplatinterapi vid behandling av kvinnor med nyligen diagnostiserat, optimalt cytoreducerat karcinom av Mullerian ursprung

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av att ge både paklitaxel och karboplatin i bukhålan genom att titta på vilka effekter (bra och dåliga) denna administreringsväg har på patienter med äggstockscancer. Standardkemoterapiläkemedel administreras intravenöst men ett antal försök har visat att injicering av läkemedel i bukhålan, eller intraperitonealt, har visat lovande resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att ha en intraperitoneal port placerad vid tidpunkten för sin första operation eller vid en andra procedur före cykel 2 av kemoterapi.

Patienterna kommer att få totalt 6 behandlingscykler som poliklinisk. De kommer att ha 1 cykel paklitaxel/karboplatin intravenöst följt av 5 cykler med paklitaxel/karboplatin intraperitonealt. Cytostatikabehandling ges dag 1, 8 och 15 i varje cykel. Varje cykel är 21 dagar lång.

För att minska risken för en allergisk reaktion kommer patienterna också att ta dekadrontabletter oralt före administrering av paklitaxel.

Cirka 1 liter standardsaltlösning kommer att injiceras genom en kateter i bukhålan med varje behandling för att hjälpa till att fördela läkemedlen i hela bukhålan.

"Second-look" operation (laparoskopi eller laparotomi) kommer att utföras 3-8 veckor efter den sista kemoterapikuren (cykel 6) om patienten är i fullständig klinisk remission. Denna operation görs för att se hur effektiv kemoterapin var.

Tester och procedurer kommer att göras under hela behandlingen för att se hur cancern reagerar och för att övervaka av säkerhetsskäl. Dessa tester och procedurer inkluderar rutinhistoria och fysisk undersökning, neurologisk undersökning och rutinmässiga blodprov. Som en del av denna studie kommer vi också att kontrollera mängden paklitaxel och karboplatin i blodet.

Deltagandet i denna studie kommer att pågå i cirka 6 månader så länge som behandlingen tolereras väl, det inte finns några allvarliga biverkningar och sjukdomen inte har fortskridit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat epitelialt karcinom av mullerianursprung. Specifikt äggstockscancer, primär peritoneal och tubal karcinom
  • Steg II eller III sjukdom
  • Patienten måste ha genomgått kirurgisk stadieindelning och debulking med optimal cytoreduktion
  • Kan och är villig att genomgå en andra blick som iscensätter laparotomi
  • 18 år eller äldre
  • Tillräcklig benmärgsfunktion med ett absolut neutrofilantal (ANC) > 2 500 och blodplättar > 100 000/mm3
  • ECOG-prestandastatus mindre än eller lika med 2

Exklusions kriterier:

  • Sjukdom utanför bukhålan
  • Sjukdom i steg IV, inklusive bukvägg, visceral och/eller pleurapåverkan
  • Tidigare kemoterapi för äggstockscancer
  • Suboptimal cytoreduktion
  • Kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Historik av nyligen genomförd hjärtinfarkt eller kronisk hjärtsvikt inom 6 månader efter operationen
  • SGOT > 2x övre normalgräns (ULN), bilirubin > 1,5 x ULN
  • Kolostomi eller ileostomi
  • Samtidig invasiv malignitet
  • Känd överkänslighet mot E. coli-härledda produkter
  • Aktiv psykiatrisk eller psykisk sjukdom som utesluter informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av karboplatin och paklitaxel administrerat intraperitonealt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
För att bestämma effekten av denna regim enligt definitionen av kirurgisk svarsfrekvens

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard T Penson, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

16 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ovarialt karcinom

Kliniska prövningar på Karboplatin

3
Prenumerera