- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00181701
Intraperitoneal paklitaxel och karboplatin vid behandling av kvinnor med karcinom av Mullerian ursprung
En fas II-studie av intraperitoneal paklitaxel- och karboplatinterapi vid behandling av kvinnor med nyligen diagnostiserat, optimalt cytoreducerat karcinom av Mullerian ursprung
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att ha en intraperitoneal port placerad vid tidpunkten för sin första operation eller vid en andra procedur före cykel 2 av kemoterapi.
Patienterna kommer att få totalt 6 behandlingscykler som poliklinisk. De kommer att ha 1 cykel paklitaxel/karboplatin intravenöst följt av 5 cykler med paklitaxel/karboplatin intraperitonealt. Cytostatikabehandling ges dag 1, 8 och 15 i varje cykel. Varje cykel är 21 dagar lång.
För att minska risken för en allergisk reaktion kommer patienterna också att ta dekadrontabletter oralt före administrering av paklitaxel.
Cirka 1 liter standardsaltlösning kommer att injiceras genom en kateter i bukhålan med varje behandling för att hjälpa till att fördela läkemedlen i hela bukhålan.
"Second-look" operation (laparoskopi eller laparotomi) kommer att utföras 3-8 veckor efter den sista kemoterapikuren (cykel 6) om patienten är i fullständig klinisk remission. Denna operation görs för att se hur effektiv kemoterapin var.
Tester och procedurer kommer att göras under hela behandlingen för att se hur cancern reagerar och för att övervaka av säkerhetsskäl. Dessa tester och procedurer inkluderar rutinhistoria och fysisk undersökning, neurologisk undersökning och rutinmässiga blodprov. Som en del av denna studie kommer vi också att kontrollera mängden paklitaxel och karboplatin i blodet.
Deltagandet i denna studie kommer att pågå i cirka 6 månader så länge som behandlingen tolereras väl, det inte finns några allvarliga biverkningar och sjukdomen inte har fortskridit.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat epitelialt karcinom av mullerianursprung. Specifikt äggstockscancer, primär peritoneal och tubal karcinom
- Steg II eller III sjukdom
- Patienten måste ha genomgått kirurgisk stadieindelning och debulking med optimal cytoreduktion
- Kan och är villig att genomgå en andra blick som iscensätter laparotomi
- 18 år eller äldre
- Tillräcklig benmärgsfunktion med ett absolut neutrofilantal (ANC) > 2 500 och blodplättar > 100 000/mm3
- ECOG-prestandastatus mindre än eller lika med 2
Exklusions kriterier:
- Sjukdom utanför bukhålan
- Sjukdom i steg IV, inklusive bukvägg, visceral och/eller pleurapåverkan
- Tidigare kemoterapi för äggstockscancer
- Suboptimal cytoreduktion
- Kreatinin > 1,5 mg/dl
- Historik av nyligen genomförd hjärtinfarkt eller kronisk hjärtsvikt inom 6 månader efter operationen
- SGOT > 2x övre normalgräns (ULN), bilirubin > 1,5 x ULN
- Kolostomi eller ileostomi
- Samtidig invasiv malignitet
- Känd överkänslighet mot E. coli-härledda produkter
- Aktiv psykiatrisk eller psykisk sjukdom som utesluter informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
För att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av karboplatin och paklitaxel administrerat intraperitonealt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
För att bestämma effekten av denna regim enligt definitionen av kirurgisk svarsfrekvens
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard T Penson, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 04-100
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ovarialt karcinom
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoOkändCystektomi | Godartade cystor Ovarian | Torsion | Maligna cystor OvarianFörenta staterna
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuOvarian clear cell carcinoma
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteRekryteringOvarian clear cell carcinomaFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalSamsung Medical Center; Chang Gung Memorial Hospital; Tokyo UniversityHar inte rekryterat ännuFIGO Steg IC2 till II Ovarian Clearcell Carcinom
-
National University Hospital, SingaporeOkändOvarian clear cell carcinomaSingapore
-
Tongji HospitalWuhan University; Henan Cancer Hospital; Qilu Hospital of Shandong University och andra samarbetspartnersRekryteringOvarian clear cell carcinomaKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeOkomplicerad Tubo Ovarian AbscessFrankrike
-
Elizabeth K. Lee MDMerck Sharp & Dohme LLCRekryteringGynekologisk cancer | Ovarian clear cell carcinomaFörenta staterna
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekryteringMalign könscellstumör | Könscellstumör | Barndom extrakraniell könscellstumör | Extragonadalt embryonalt karcinom | Malignt ovarieteratom | Steg I Ovarian Choriocarcinoma | Steg I Ovarian Embryonal Carcinom AJCC v6 och v7 | Steg I Ovarian Teratoma AJCC v6 och v7 | Steg I Äggäggulasäcktumör AJCC v6 och v7 | Steg I testikelkoriokarcinom AJCC v6 och... och andra villkorFörenta staterna, Kanada, Japan, Australien, Puerto Rico, Nya Zeeland, Saudiarabien, Storbritannien, Indien
Kliniska prövningar på Karboplatin
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationAvslutad
-
AkesoRekryteringAvancerad skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancerKina
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationAvslutad
-
Myrexis Inc.OkändGlioblastoma MultiformeFörenta staterna
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Okänd
-
Gynecologic Oncology Trial & Investigation ConsortiumJapanese Gynecologic Oncology GroupAvslutadÄggledarcancer | Epitelial äggstockscancer | Primärt peritonealt karcinomJapan, Förenta staterna, Hong Kong, Korea, Republiken av, Nya Zeeland, Singapore
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstcancer | ÄggstockscancerFörenta staterna
-
Rennes University HospitalAvslutadÄggstockscancerFrankrike
-
Sharon SteinMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Konstantin DragnevAbbottAvslutadLungcancer | Icke småcellig lungcancerFörenta staterna