- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00181701
Paclitaxel intrapéritonéal et carboplatine dans le traitement des femmes atteintes d'un carcinome d'origine mullérienne
Un essai de phase II sur la thérapie intrapéritonéale au paclitaxel et au carboplatine dans le traitement des femmes atteintes d'un carcinome d'origine müllérienne nouvellement diagnostiqué et à cytoréduction optimale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients auront un orifice intrapéritonéal placé au moment de leur chirurgie initiale ou lors d'une deuxième procédure avant le cycle 2 de chimiothérapie.
Les patients recevront un total de 6 cycles de traitement en ambulatoire. Ils auront 1 cycle de paclitaxel/carboplatine par voie intraveineuse suivi de 5 cycles de paclitaxel/carboplatine par voie intrapéritonéale. Le traitement de chimiothérapie est administré les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle. Chaque cycle dure 21 jours.
Pour aider à réduire le risque de réaction allergique, les patients prendront également des comprimés de décadron par voie orale avant l'administration de paclitaxel.
Environ 1 litre de solution saline standard sera injecté par un cathéter dans la cavité abdominale à chaque traitement pour aider à distribuer les médicaments dans toute la cavité abdominale.
Une chirurgie de "second look" (laparoscopie ou laparotomie) sera réalisée 3 à 8 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie (cycle 6) si le patient est en rémission clinique complète. Cette chirurgie est pratiquée pour voir l'efficacité de la chimiothérapie.
Des tests et des procédures seront effectués tout au long du traitement pour voir comment le cancer réagit et pour surveiller à des fins de sécurité. Ces tests et procédures comprennent des antécédents et un examen physique de routine, un examen neurologique et des analyses de sang de routine. Dans le cadre de cette étude, nous vérifierons également la quantité de paclitaxel et de carboplatine dans le sang.
La participation à cette étude durera environ 6 mois tant que le traitement est bien toléré, qu'il n'y a pas d'effets secondaires graves et que la maladie n'a pas progressé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épithélial histologiquement confirmé d'origine müllérienne. Spécifiquement, carcinome ovarien, péritonéal primaire et tubaire
- Maladie de stade II ou III
- Le patient doit avoir subi une stadification chirurgicale et une réduction volumineuse avec une cytoréduction optimale
- Capable et désireux de subir une laparotomie de deuxième regard
- 18 ans ou plus
- Fonction adéquate de la moelle osseuse avec un nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 2 500 et des plaquettes > 100 000/mm3
- Statut de performance ECOG inférieur ou égal à 2
Critère d'exclusion:
- Maladie en dehors de la cavité abdominale
- Maladie de stade IV, y compris paroi abdominale, atteinte viscérale et/ou pleurale
- Chimiothérapie antérieure pour le cancer de l'ovaire
- Cytoréduction sous-optimale
- Créatinine > 1,5 mg/dl
- Antécédents d'infarctus du myocarde récent ou d'insuffisance cardiaque congestive dans les 6 mois suivant la chirurgie
- SGOT > 2 x la limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine > 1,5 x LSN
- Colostomie ou iléostomie
- Malignité invasive concomitante
- Hypersensibilité connue aux produits dérivés d'E. coli
- Maladie psychiatrique ou mentale active empêchant le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Étudier l'innocuité et la tolérabilité du carboplatine et du paclitaxel administrés par voie intrapéritonéale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Déterminer l'efficacité de ce régime tel que défini par le taux de réponse chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard T Penson, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04-100
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