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Paclitaxel intrapéritonéal et carboplatine dans le traitement des femmes atteintes d'un carcinome d'origine mullérienne

7 avril 2022 mis à jour par: Richard Thomas Penson, Massachusetts General Hospital

Un essai de phase II sur la thérapie intrapéritonéale au paclitaxel et au carboplatine dans le traitement des femmes atteintes d'un carcinome d'origine müllérienne nouvellement diagnostiqué et à cytoréduction optimale

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration de paclitaxel et de carboplatine dans la cavité abdominale en examinant les effets (bons et mauvais) de cette voie d'administration sur les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire. Les médicaments de chimiothérapie standard sont administrés par voie intraveineuse, mais un certain nombre d'essais ont montré que l'injection de médicaments dans la cavité abdominale, ou par voie intrapéritonéale, a donné des résultats prometteurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les patients auront un orifice intrapéritonéal placé au moment de leur chirurgie initiale ou lors d'une deuxième procédure avant le cycle 2 de chimiothérapie.

Les patients recevront un total de 6 cycles de traitement en ambulatoire. Ils auront 1 cycle de paclitaxel/carboplatine par voie intraveineuse suivi de 5 cycles de paclitaxel/carboplatine par voie intrapéritonéale. Le traitement de chimiothérapie est administré les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle. Chaque cycle dure 21 jours.

Pour aider à réduire le risque de réaction allergique, les patients prendront également des comprimés de décadron par voie orale avant l'administration de paclitaxel.

Environ 1 litre de solution saline standard sera injecté par un cathéter dans la cavité abdominale à chaque traitement pour aider à distribuer les médicaments dans toute la cavité abdominale.

Une chirurgie de "second look" (laparoscopie ou laparotomie) sera réalisée 3 à 8 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie (cycle 6) si le patient est en rémission clinique complète. Cette chirurgie est pratiquée pour voir l'efficacité de la chimiothérapie.

Des tests et des procédures seront effectués tout au long du traitement pour voir comment le cancer réagit et pour surveiller à des fins de sécurité. Ces tests et procédures comprennent des antécédents et un examen physique de routine, un examen neurologique et des analyses de sang de routine. Dans le cadre de cette étude, nous vérifierons également la quantité de paclitaxel et de carboplatine dans le sang.

La participation à cette étude durera environ 6 mois tant que le traitement est bien toléré, qu'il n'y a pas d'effets secondaires graves et que la maladie n'a pas progressé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épithélial histologiquement confirmé d'origine müllérienne. Spécifiquement, carcinome ovarien, péritonéal primaire et tubaire
  • Maladie de stade II ou III
  • Le patient doit avoir subi une stadification chirurgicale et une réduction volumineuse avec une cytoréduction optimale
  • Capable et désireux de subir une laparotomie de deuxième regard
  • 18 ans ou plus
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse avec un nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 2 500 et des plaquettes > 100 000/mm3
  • Statut de performance ECOG inférieur ou égal à 2

Critère d'exclusion:

  • Maladie en dehors de la cavité abdominale
  • Maladie de stade IV, y compris paroi abdominale, atteinte viscérale et/ou pleurale
  • Chimiothérapie antérieure pour le cancer de l'ovaire
  • Cytoréduction sous-optimale
  • Créatinine > 1,5 mg/dl
  • Antécédents d'infarctus du myocarde récent ou d'insuffisance cardiaque congestive dans les 6 mois suivant la chirurgie
  • SGOT > 2 x la limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine > 1,5 x LSN
  • Colostomie ou iléostomie
  • Malignité invasive concomitante
  • Hypersensibilité connue aux produits dérivés d'E. coli
  • Maladie psychiatrique ou mentale active empêchant le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Étudier l'innocuité et la tolérabilité du carboplatine et du paclitaxel administrés par voie intrapéritonéale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Déterminer l'efficacité de ce régime tel que défini par le taux de réponse chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard T Penson, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

16 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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