双子の出産に関する研究: 双子の予定された経膣分娩と選択的帝王切開を比較した試験
2020年5月4日 更新者：Dr Jon Barrett、Sunnybrook Health Sciences Centre
双生児出産研究: 妊娠 32 週以上の双生児の予定された経膣分娩と選択的帝王切開を比較する多施設無作為対照試験
妊娠 32 ～ 38 週の双子の妊娠では、双生児 A が頭を下にして、計画帝王切開 (CS) の方針は、生後 28 日間の死亡または重篤な病気の可能性を、経膣分娩の計画と比較して低下させますか?誕生 (VB)?
調査の概要
詳細な説明
妊娠 32 ～ 38 週の双子の妊娠で、双生児 A が頭蓋症を呈している場合、計画的 CS のポリシーは、計画的 CS のポリシーと比較して、出生後最初の 28 日間の周産期または新生児の死亡率または重大な新生児罹患率の可能性を低下させますか? VB?
研究の種類
介入
入学 (実際)
2804
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Data Coordinating Centre/SHSC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠32 0/7 - 38 6/7週の女性
- 各胎児の推定胎児体重 1500 - 4000 g
- 無作為化の時点で両方の双子が生存している
- ツイン A は頭位にある
除外基準:
- 単羊膜双生児
- いずれかの胎児の致死異常
- いずれかの双生児に対する分娩または経膣分娩の禁忌
- -双子の誕生研究への以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周産期/新生児死亡率および/または深刻な新生児罹患率
時間枠：お届け後28日まで
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主要な結果は、胎児または新生児の死亡率または深刻な新生児の罹患率の複合でした。
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お届け後28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児罹患率
時間枠：お届け後28日まで
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双子のいずれかの死亡を除く、新生児の罹患率
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お届け後28日まで
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2歳での子供の死亡または神経発達転帰不良（出生時の在胎週数で補正）
時間枠：2年
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神経発達の結果は、年齢と段階のアンケート (ASQ) によって評価されます。
ASQ は、コミュニケーション、粗大運動能力、微細運動能力、問題解決能力、個人社会的能力の 5 つの発達領域に関する質問を含む、保護者/保護者の介護者が管理する構造化されたアンケートです。
5 つのドメインのいずれかのスコアがそのドメインの特定のカットオフを下回る場合、ASQ は異常であると見なされました。
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2年
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産後 2 年の母親の問題のある尿失禁または便/扁平失禁
時間枠：産後2年
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出生後2年での問題のある尿失禁、便失禁/扁平失禁の発生は、構造化されたアンケートによって決定されます
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産後2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン特性 - 無作為化時の妊娠期間
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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ベースライン特性 - 推定胎児体重
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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その他の母体の転帰
時間枠：産後2年
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産後2年での母親のうつ病;産後2年での授乳
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産後2年
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その他の母体の転帰
時間枠：産後2年
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分娩後 2 年の母親の生活の質 (スコアは 0 ～ 100 のスケールを使用して報告され、「0」は最大の障害を示し、「100」は障害がないことを示します);
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産後2年
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その他の母体の転帰
時間枠：産後3ヶ月
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3ヶ月での母親のうつ病; 3か月で問題のある尿失禁または糞便/扁平上皮失禁; 3ヶ月で授乳
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産後3ヶ月
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その他の母体の転帰
時間枠：産後3ヶ月
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3 か月時の母体の生活の質 (スコアは 0 ～ 100 のスケールを使用して報告され、「0」は最大の障害を示し、「100」は障害がないことを示します); 3 か月の母親の疲労 (スケールは 16 項目を組み合わせて、1 (疲労なし) から 50 (重度の疲労) の範囲のグローバル疲労指数 (GFI) を生成します);生後 3 か月の母親のうつ病は、過去 7 日間の女性の気分を測定する Edinburgh Postnatal Depression Scale によって測定され、スコアが 12 を超えるとうつ病を示します (各回答には深刻度に基づいて 0 から 3 のスコアが与えられます)。症状の。
可能な最大うつ病スコアの合計は 30 です)。
3 か月での IIQ-7 は、失禁の影響に関する有効な質問です (スコアは 0 ～ 100 のスケールを使用して報告され、「0」はまったく影響がないことを示し、「100」は大きな影響があることを示します)。
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産後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jon F Barrett、SHSC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barrett JF, Hannah ME, Hutton EK, Willan AR, Allen AC, Armson BA, Gafni A, Joseph KS, Mason D, Ohlsson A, Ross S, Sanchez JJ, Asztalos EV; Twin Birth Study Collaborative Group. A randomized trial of planned cesarean or vaginal delivery for twin pregnancy. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1295-305. doi: 10.1056/NEJMoa1214939. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Dec 12;369(24):2364.
- Hochler H, Tevet A, Barg M, Suissa-Cohen Y, Lipschuetz M, Yagel S, Aviram A, Mei-Dan E, Melamed N, Barrett JFR, Fox NS, Walfisch A. Trial of labor of vertex-nonvertex twins following a previous cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Jul;4(4):100640. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100640. Epub 2022 Apr 8.
- Dougan C, Gotha L, Melamed N, Aviram A, Asztalos EV, Anabusi S, Willan AR, Barrett J, Mei-Dan E. Cesarean delivery or induction of labor in pre-labor twin gestations: a secondary analysis of the twin birth study. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Nov 17;20(1):702. doi: 10.1186/s12884-020-03369-x.
- Aviram A, Lipworth H, Asztalos EV, Mei-Dan E, Melamed N, Cao X, Zaltz A, Hvidman L, Barrett JFR. Delivery of monochorionic twins: lessons learned from the Twin Birth Study. Am J Obstet Gynecol. 2020 Dec;223(6):916.e1-916.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2020.06.048. Epub 2020 Jun 24.
- Aviram A, Lipworth H, Asztalos EV, Mei-Dan E, Cao X, Melamed N, Zaltz A, Anastasio HB, Berghella V, Barrett JFR. The worst of both worlds-combined deliveries in twin gestations: a subanalysis of the Twin Birth Study, a randomized, controlled, prospective study. Am J Obstet Gynecol. 2019 Oct;221(4):353.e1-353.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2019.06.047. Epub 2019 Jun 27.
- Mei-Dan E, Asztalos EV, Willan AR, Barrett JF. The effect of induction method in twin pregnancies: a secondary analysis for the twin birth study. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jan 6;17(1):9. doi: 10.1186/s12884-016-1201-8.
- Melamed N, Wong J, Asztalos E, Rosen H, Okby R, Barrett J. The Likelihood of Change in Fetal Presentation During the Third Trimester in Twin Pregnancies. Obstet Gynecol. 2015 Dec;126(6):1231-1236. doi: 10.1097/AOG.0000000000001128.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年12月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月4日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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