El estudio de nacimiento de gemelos: un ensayo que compara el parto vaginal planificado con la cesárea electiva de gemelos
4 de mayo de 2020 actualizado por: Dr Jon Barrett, Sunnybrook Health Sciences Centre
El estudio de nacimiento de gemelos: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico que compara el parto vaginal planificado con la cesárea electiva de gemelos de más de 32 semanas de gestación o iguales
Para embarazos gemelares de 32 a 38 semanas de gestación, donde el gemelo A está cabeza abajo, ¿una política de cesárea programada (CS) reduce la probabilidad de muerte o enfermedad grave, durante los primeros 28 días después del nacimiento, en comparación con un plan de cesárea vaginal? nacimiento (VB)?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para embarazos gemelares de 32 a 38 semanas de gestación, donde el gemelo A se presenta cefálico, ¿una política de cesárea planificada disminuye la probabilidad de mortalidad perinatal o neonatal o morbilidad neonatal grave, durante los primeros 28 días después del nacimiento, en comparación con una política de cesárea planificada? VB?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2804
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Data Coordinating Centre/SHSC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres a las 32 0/7 - 38 6/7 semanas de gestación
- Peso fetal estimado de cada feto 1500 - 4000 g
- Ambos gemelos vivos en el momento de la aleatorización
- El gemelo A está en posición cefálica
Criterio de exclusión:
- Gemelos monoamnióticos
- Anomalía fetal letal de cualquiera de los fetos
- Contraindicación para el trabajo de parto o parto vaginal para cualquiera de los gemelos
- Participación previa en el Twin Birth Study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Seccion de cesárea
entrega por CS
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CS o VB
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|
Otro: Parto vaginal
entrega por VB
|
CS o VB
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad perinatal/neonatal y/o morbilidad neonatal grave
Periodo de tiempo: hasta 28 días después del parto
|
El resultado primario fue una combinación de mortalidad fetal o neonatal o morbilidad neonatal grave.
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hasta 28 días después del parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Morbilidad Neonatal
Periodo de tiempo: hasta 28 días después del parto
|
Morbilidad neonatal, excluyendo la muerte de cualquiera de los gemelos
|
hasta 28 días después del parto
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|
Muerte o mal resultado del desarrollo neurológico de los niños a los 2 años de edad (corregido para la edad gestacional al nacer)
Periodo de tiempo: 2 años
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El resultado del desarrollo neurológico se evaluará mediante el Cuestionario de edades y etapas (ASQ).
El ASQ es un cuestionario estructurado administrado por padres/cuidadores que incluye preguntas sobre 5 dominios de desarrollo: comunicación, habilidades motoras gruesas, habilidades motoras finas, habilidades para resolver problemas y habilidades personales y sociales.
Si la puntuación de cualquiera de los 5 dominios está por debajo del límite específico para el dominio, el ASQ se consideró anormal.
|
2 años
|
|
Incontinencia urinaria o fecal/plana problemática de las madres a los 2 años del posparto
Periodo de tiempo: 2 años posparto
|
La aparición de incontinencia urinaria, fecal/flatal problemática a los 2 años del nacimiento se determinará mediante un cuestionario estructurado
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2 años posparto
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Características iniciales: edad gestacional en el momento de la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base
|
Línea de base
|
|
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Características basales: peso fetal estimado
Periodo de tiempo: Línea de base
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Línea de base
|
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Otros resultados maternos
Periodo de tiempo: 2 años posparto
|
Depresión materna a los 2 años posparto; Lactancia materna a los 2 años posparto
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2 años posparto
|
|
Otros resultados maternos
Periodo de tiempo: 2 años posparto
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Calidad de vida materna a los 2 años posparto (las puntuaciones se informaron mediante una escala de 0 a 100 en la que "0" indica la máxima discapacidad y "100" ninguna discapacidad);
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2 años posparto
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Otros resultados maternos
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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Depresión materna a los 3 meses; Incontinencia urinaria o fecal/flatal problemática a los 3 meses; Lactancia materna a los 3 meses
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3 meses posparto
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Otros resultados maternos
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
|
Calidad de vida materna a los 3 meses (las puntuaciones se informaron mediante una escala de 0 a 100 en la que '0' indica discapacidad máxima y '100' ninguna discapacidad); Fatiga materna a los 3 meses (la escala combina 16 ítems para producir un Índice de Fatiga Global (GFI), que puede variar de 1 (sin fatiga) a 50 (fatiga severa)); La depresión materna a los 3 meses se midió con la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo, que mide cómo se han sentido las mujeres en los 7 días anteriores, con una puntuación de >12 que indica depresión (a cada respuesta se le da una puntuación de 0 a 3 según la gravedad). del síntoma.
La puntuación total de depresión máxima posible es 30).
IIQ-7 a los 3 meses son preguntas validadas sobre el impacto de la incontinencia (las puntuaciones se informaron utilizando una escala de 0 a 100, donde '0' indica ningún impacto y '100' gran impacto).
|
3 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jon F Barrett, SHSC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barrett JF, Hannah ME, Hutton EK, Willan AR, Allen AC, Armson BA, Gafni A, Joseph KS, Mason D, Ohlsson A, Ross S, Sanchez JJ, Asztalos EV; Twin Birth Study Collaborative Group. A randomized trial of planned cesarean or vaginal delivery for twin pregnancy. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1295-305. doi: 10.1056/NEJMoa1214939. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Dec 12;369(24):2364.
- Hochler H, Tevet A, Barg M, Suissa-Cohen Y, Lipschuetz M, Yagel S, Aviram A, Mei-Dan E, Melamed N, Barrett JFR, Fox NS, Walfisch A. Trial of labor of vertex-nonvertex twins following a previous cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Jul;4(4):100640. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100640. Epub 2022 Apr 8.
- Dougan C, Gotha L, Melamed N, Aviram A, Asztalos EV, Anabusi S, Willan AR, Barrett J, Mei-Dan E. Cesarean delivery or induction of labor in pre-labor twin gestations: a secondary analysis of the twin birth study. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Nov 17;20(1):702. doi: 10.1186/s12884-020-03369-x.
- Aviram A, Lipworth H, Asztalos EV, Mei-Dan E, Melamed N, Cao X, Zaltz A, Hvidman L, Barrett JFR. Delivery of monochorionic twins: lessons learned from the Twin Birth Study. Am J Obstet Gynecol. 2020 Dec;223(6):916.e1-916.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2020.06.048. Epub 2020 Jun 24.
- Aviram A, Lipworth H, Asztalos EV, Mei-Dan E, Cao X, Melamed N, Zaltz A, Anastasio HB, Berghella V, Barrett JFR. The worst of both worlds-combined deliveries in twin gestations: a subanalysis of the Twin Birth Study, a randomized, controlled, prospective study. Am J Obstet Gynecol. 2019 Oct;221(4):353.e1-353.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2019.06.047. Epub 2019 Jun 27.
- Mei-Dan E, Asztalos EV, Willan AR, Barrett JF. The effect of induction method in twin pregnancies: a secondary analysis for the twin birth study. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jan 6;17(1):9. doi: 10.1186/s12884-016-1201-8.
- Melamed N, Wong J, Asztalos E, Rosen H, Okby R, Barrett J. The Likelihood of Change in Fetal Presentation During the Third Trimester in Twin Pregnancies. Obstet Gynecol. 2015 Dec;126(6):1231-1236. doi: 10.1097/AOG.0000000000001128.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MCT-63164
- ISRCTN74420086
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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