Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De tweelinggeboortestudie: een proef waarin een geplande vaginale geboorte wordt vergeleken met een electieve keizersnede van een tweeling

4 mei 2020 bijgewerkt door: Dr Jon Barrett, Sunnybrook Health Sciences Centre

De tweelinggeboortestudie: een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin een geplande vaginale geboorte wordt vergeleken met een electieve keizersnede van een tweeling die langer dan of gelijk is aan een zwangerschapsduur van 32 weken

Voor tweelingzwangerschappen bij een zwangerschapsduur van 32-38 weken, waarbij tweeling A met het hoofd naar beneden ligt, verlaagt een beleid van geplande keizersnede (CS) de kans op overlijden of ernstige ziekte, gedurende de eerste 28 dagen na de geboorte, in vergelijking met een plan voor vaginale geboorte (VB)?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor tweelingzwangerschappen van 32-38 weken zwangerschap, waarbij tweeling A cefalisch is, vermindert een beleid van geplande CS de kans op perinatale of neonatale mortaliteit of ernstige neonatale morbiditeit gedurende de eerste 28 dagen na de geboorte, in vergelijking met een beleid van geplande VB?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2804

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Data Coordinating Centre/SHSC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen met een zwangerschapsduur van 32 0/7 - 38 6/7 weken
  2. Geschat foetaal gewicht van elke foetus 1500 - 4000 g
  3. Beide tweelingen leven op het moment van randomisatie
  4. Twin A bevindt zich in hoofdpositie

Uitsluitingscriteria:

  1. Monoamniotische tweelingen
  2. Dodelijke foetale afwijking van beide foetussen
  3. Contra-indicatie voor bevalling of vaginale bevalling voor beide tweelingen
  4. Eerdere deelname aan de Twin Birth Study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Keizersnede
levering door CS
Procedure: Bezorgingsmethode
CS of VB
Ander: Vaginale geboorte
levering door VB
Procedure: Bezorgingsmethode
CS of VB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perinatale/neonatale mortaliteit en/of ernstige neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: tot 28 dagen na levering
Het primaire eindpunt was een samenstelling van foetale of neonatale mortaliteit of ernstige neonatale morbiditeit.
tot 28 dagen na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: tot 28 dagen na levering
Neonatale morbiditeit, met uitzondering van de dood van een van de tweelingen
tot 28 dagen na levering
Overlijden of slechte neurologische uitkomst van de kinderen op 2-jarige leeftijd (gecorrigeerd voor zwangerschapsduur bij geboorte)
Tijdsspanne: 2 jaar
De uitkomst van de neurologische ontwikkeling zal worden beoordeeld aan de hand van de Ages and Stages Questionnaire (ASQ). De ASQ is een door ouders/ouders verzorger afgenomen gestructureerde vragenlijst met vragen over 5 ontwikkelingsdomeinen: communicatie, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossend vermogen en persoonlijk-sociale vaardigheden. Als de score voor een van de 5 domeinen onder de specifieke grens voor het domein ligt, werd de ASQ als abnormaal beschouwd.
2 jaar
Problematische urine- of fecale/platte incontinentie bij moeders 2 jaar na de bevalling
Tijdsspanne: 2 jaar na de bevalling
Het optreden van problematische urine-, fecale/flatale incontinentie 2 jaar na de geboorte wordt bepaald door middel van een gestructureerde vragenlijst
2 jaar na de bevalling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijnkenmerken - Zwangerschapsduur bij randomisatie
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Basislijnkenmerken - Geschat foetaal gewicht
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Andere maternale uitkomsten
Tijdsspanne: 2 jaar na de bevalling
Maternale depressie 2 jaar postpartum; Borstvoeding 2 jaar na de bevalling
2 jaar na de bevalling
Andere maternale uitkomsten
Tijdsspanne: 2 jaar na de bevalling
Maternale kwaliteit van leven 2 jaar postpartum (scores werden gerapporteerd met behulp van een schaal van 0-100 waarbij '0' maximale handicap aangeeft en '100' geen handicap);
2 jaar na de bevalling
Andere maternale uitkomsten
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
Maternale depressie na 3 maanden; Problematische urine- of fecale/platte incontinentie na 3 maanden; Borstvoeding met 3 maanden
3 maanden na de bevalling
Andere maternale uitkomsten
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
Maternale kwaliteit van leven na 3 maanden (scores werden gerapporteerd met behulp van een schaal van 0-100 waarbij '0' maximale handicap aangeeft en '100' geen handicap); Maternale vermoeidheid na 3 maanden (de schaal combineert 16 items om een ​​Global Fatigue Index (GFI) te produceren, die kan variëren van 1 (geen vermoeidheid) tot 50 (ernstige vermoeidheid)); Depressie van de moeder na 3 maanden werd gemeten met de Edinburgh Postnatal Depression Scale, die meet hoe vrouwen zich de afgelopen 7 dagen hebben gevoeld, met een score van >12 die een depressie aangeeft (elk antwoord krijgt een score van 0 tot 3 op basis van de ernst van het symptoom. De totaal mogelijke maximale depressiescore is 30). IIQ-7 na 3 maanden zijn gevalideerde vragen over de impact van de incontinentie (scores werden gerapporteerd op een schaal van 0-100, waarbij '0' helemaal geen impact aangeeft en '100' grote impact).
3 maanden na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jon F Barrett, SHSC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MCT-63164
  • ISRCTN74420086

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tweeling zwangerschap

Klinische onderzoeken op Bezorgingsmethode

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren