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The Twin Birth Study: una prova che confronta il parto vaginale pianificato con il taglio cesareo elettivo dei gemelli

4 maggio 2020 aggiornato da: Dr Jon Barrett, Sunnybrook Health Sciences Centre

The Twin Birth Study: uno studio controllato randomizzato multicentrico che confronta il parto vaginale pianificato con il taglio cesareo elettivo di gemelli di età superiore o uguale a 32 settimane di gestazione

Per le gravidanze gemellari a 32-38 settimane di gestazione, in cui il gemello A è a testa in giù, una politica di taglio cesareo pianificato (CS) riduce la probabilità di morte o malattia grave, durante i primi 28 giorni dopo la nascita, rispetto a un piano per vaginale nascita (VB)?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per le gravidanze gemellari di 32-38 settimane di gestazione, in cui il gemello A si presenta cefalico, una politica di CS pianificata riduce la probabilità di mortalità perinatale o neonatale o grave morbilità neonatale, durante i primi 28 giorni dopo la nascita, rispetto a una politica di gravidanza pianificata VB?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2804

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Data Coordinating Centre/SHSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne a 32 0/7 - 38 6/7 settimane di gestazione
  2. Peso fetale stimato di ogni feto 1500 - 4000 g
  3. Entrambi i gemelli vivi al momento della randomizzazione
  4. Il gemello A è in posizione cefalica

Criteri di esclusione:

  1. Gemelli monoamniotici
  2. Anomalia fetale letale di entrambi i feti
  3. Controindicazione al travaglio o al parto vaginale per entrambi i gemelli
  4. Precedente partecipazione al Twin Birth Study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Taglio cesareo
consegna tramite CS
Procedura: Metodo di spedizione
CS o VB
Altro: Nascita vaginale
consegna da VB
Procedura: Metodo di spedizione
CS o VB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità perinatale/neonatale e/o grave morbilità neonatale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la consegna
L'esito primario era un composito di mortalità fetale o neonatale o grave morbilità neonatale.
fino a 28 giorni dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità neonatale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la consegna
Morbilità neonatale, esclusa la morte di entrambi i gemelli
fino a 28 giorni dopo la consegna
Morte o scarso esito dello sviluppo neurologico dei bambini a 2 anni di età (corretto per l'età gestazionale alla nascita)
Lasso di tempo: 2 anni
L'esito dello sviluppo neurologico sarà valutato dal questionario Ages and Stages (ASQ). L'ASQ è un questionario strutturato somministrato da genitori/caregiver che include domande su 5 domini di sviluppo: comunicazione, abilità motorie grossolane, abilità motorie fini, capacità di risoluzione dei problemi e abilità personale-sociali. Se il punteggio per uno qualsiasi dei 5 domini è inferiore al limite specifico per il dominio, l'ASQ è stato considerato anormale.
2 anni
Incontinenza urinaria problematica o fecale/piatta delle madri a 2 anni dal parto
Lasso di tempo: 2 anni dopo il parto
L'insorgenza di incontinenza urinaria, fecale/flatuleria problematica a 2 anni dalla nascita sarà determinata mediante questionario strutturato
2 anni dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche basali - Età gestazionale alla randomizzazione
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Caratteristiche basali - Peso fetale stimato
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Altri esiti materni
Lasso di tempo: 2 anni dopo il parto
Depressione materna a 2 anni dopo il parto; L'allattamento al seno a 2 anni dopo il parto
2 anni dopo il parto
Altri esiti materni
Lasso di tempo: 2 anni dopo il parto
Qualità della vita materna a 2 anni dopo il parto (i punteggi sono stati riportati utilizzando una scala da 0 a 100 con "0" che indica la massima disabilità e "100" nessuna disabilità);
2 anni dopo il parto
Altri esiti materni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
Depressione materna a 3 mesi; Incontinenza urinaria o fecale/flatuleria problematica a 3 mesi; Allattare a 3 mesi
3 mesi dopo il parto
Altri esiti materni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
Qualità della vita materna a 3 mesi (i punteggi sono stati riportati utilizzando una scala da 0 a 100 dove '0' indica la massima disabilità e '100' nessuna disabilità); Affaticamento materno a 3 mesi (la scala combina 16 elementi per produrre un Global Fatigue Index (GFI), che può variare da 1 (nessun affaticamento) a 50 (grave affaticamento)); La depressione materna a 3 mesi è stata misurata dalla Edinburgh Postnatal Depression Scale, che misura come le donne si sono sentite nei 7 giorni precedenti, con un punteggio >12 che indica depressione (a ciascuna risposta viene assegnato un punteggio da 0 a 3 in base alla gravità del sintomo. Il punteggio totale di massima depressione possibile è 30). IIQ-7 a 3 mesi sono domande convalidate sull'impatto dell'incontinenza (i punteggi sono stati riportati utilizzando una scala da 0 a 100, con "0" che indica nessun impatto e "100" fortemente influenzato).
3 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon F Barrett, SHSC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCT-63164
  • ISRCTN74420086

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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