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進行性非小細胞肺がんの2次治療としてのペメトレキセドの単群第2相試験

2007年1月24日 更新者：Eli Lilly and Company

以前に化学療法を受けた進行性非小細胞肺がん患者を対象としたアリムタの非盲検単群第Ⅱ相試験

以前の第 2 相試験では、ペメトレキセドは単剤およびシスプラチンとの併用で進行非小細胞肺がんにおいて抗腫瘍活性を示しました。 ビタミンサプリメントの導入以来、ペメトレキセドは良好な耐性と高い安全性を示しています。 最近の第 1 相試験で実証されているように、ビタミン補給により、患者により高いペメトレキセドの用量を提供する機会が開かれました。 サプリメントによる高用量は、安全性を過度に損なうことなくペメトレキセドの有効性を高める可能性があります。 現在の第 2 相試験では、個々の患者の耐性に合わせたペメトレキセドの投与が使用され、化学療法を受けた進行性 NSCLC 患者におけるこのアプローチの有効性と安全性を判断する取り組みです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

186

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Chandigarh、インド、160012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chennai、インド、600035
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      • Delhi、インド、110085
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    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500004
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    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、インド、141001
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  • エジプト
      • Alexandria、エジプト
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      • Cairo、エジプト、11796
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  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
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    • Queensland
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
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    • South Australia
      • Ashford、South Australia、オーストラリア、5035
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    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
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  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、72435
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      • Iasi、ルーマニア、6600
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    • Bihor
      • Oradea、Bihor、ルーマニア、3700
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    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、1100
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  • 七面鳥
      • Eskisehir、七面鳥
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  • 中国
      • Hong Kong、中国
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  • 台湾
      • Taipei、台湾
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  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
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    • Gyeonggi-Do
      • Goyang-Si、Gyeonggi-Do、大韓民国、411764
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • NSCLCの診断
  • 局所進行性または転移性疾患 (ステージ IIIB または IV)。
  • 患者は、局所進行性または転移性疾患の緩和療法として、以前に 1 つの化学療法レジメンを受けている必要があります。
  • 疾患の状態は、RECIST 基準で定義された測定可能な疾患の状態でなければなりません
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケールでのパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1。そして十分な臓器機能。

除外基準:

  • 既知の脳転移またはその疑いのある脳転移、または研究登録の検討時に臨床的に検出可能な二次悪性腫瘍
  • 他の腫瘍治療法の同時投与。
  • 発作や認知症を含む重大な神経障害または精神障害の病歴;または患者の安全性を損なう、または研究を完了する患者の能力を損なう可能性のあるその他の重篤な付随疾患
  • ペメトレキセドの投与の2日前、当日、2日後にアスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を中断できない。
  • 葉酸、ビタミンB12の補給、またはデキサメタゾンを摂取できない、または摂取したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
RECIST基準による奏効率

二次結果の測定

結果測定
o 奏効患者の全体的な奏功期間
o 治療失敗までの時間
次のイベント有効性変数までの時間を評価するには、次の手順を実行します。
o 病気が進行するまでの時間
o サバイバル
この患者集団において調整された用量で使用された場合のペメトレキセドの定量的および定性的毒性を特徴付けるため

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年9月1日

研究の完了

2005年10月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年1月24日

最終確認日

2007年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6685
  • H3E-AA-S037

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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