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Uno studio di fase 2 a braccio singolo sul pemetrexed come trattamento di seconda linea del carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

24 gennaio 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio di fase 2 in aperto a braccio singolo su ALIMTA in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase avanzata sottoposti a precedente chemioterapia

In precedenti studi di fase 2, il pemetrexed ha mostrato attività antitumorale nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato sia come agente singolo sia in combinazione con cisplatino. Dall'introduzione dell'integrazione vitaminica, il pemetrexed ha mostrato una buona tolleranza e un'elevata sicurezza. L'integrazione vitaminica ha aperto l'opportunità di offrire ai pazienti dosaggi più elevati di pemetrexed, come è stato dimostrato da un recente studio di fase 1. La dose più alta con l'integrazione può aumentare l'efficacia del pemetrexed senza compromettere indebitamente la sicurezza. Il presente studio di Fase 2 utilizzerà un dosaggio di pemetrexed adattato alla tolleranza individuale del paziente, ed è uno sforzo per determinare l'efficacia e la sicurezza di questo approccio nei pazienti con NSCLC avanzato che hanno avuto una precedente chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

186

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
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    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australia, 5035
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    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
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  • Cina
      • Hong Kong, Cina
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  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
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    • Gyeonggi-Do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 411764
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  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
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      • Cairo, Egitto, 11796
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  • India
      • Chandigarh, India, 160012
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      • Chennai, India, 600035
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      • Delhi, India, 110085
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    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500004
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    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
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  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 72435
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      • Iasi, Romania, 6600
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    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania, 3700
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    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 1100
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  • Tacchino
      • Eskisehir, Tacchino
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  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di NSCLC
  • Malattia localmente avanzata o metastatica (stadio IIIB o IV).
  • I pazienti devono aver ricevuto in precedenza un regime chemioterapico per la terapia palliativa della malattia localmente avanzata o metastatica.
  • Lo stato della malattia deve essere quello della malattia misurabile come definito dai criteri RECIST
  • Performance status da 0 a 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group); e un'adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali note o sospette o Secondo tumore maligno primario clinicamente rilevabile al momento dell'esame per l'arruolamento nello studio
  • Somministrazione concomitante di qualsiasi altra terapia antitumorale.
  • Storia di disturbi neurologici o mentali significativi, comprese convulsioni o demenza; o qualsiasi altro grave disturbo concomitante che possa compromettere la sicurezza del paziente o compromettere la capacità del paziente di completare lo studio
  • Incapacità di interrompere l'aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) 2 giorni prima, il giorno e 2 giorni dopo la dose di pemetrexed.
  • Incapacità o riluttanza ad assumere acido folico, integratori di vitamina B12 o desametasone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di risposta secondo i criteri RECIST

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
o Durata della risposta globale per i pazienti che hanno risposto
o Tempo al fallimento del trattamento
Per valutare le seguenti variabili di efficacia del tempo all'evento:
o Tempo alla progressione della malattia
o Sopravvivenza
Per caratterizzare la tossicità quantitativa e qualitativa di pemetrexed quando utilizzato a dosaggio su misura in questa popolazione di pazienti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento dello studio

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2007

Ultimo verificato

1 gennaio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6685
  • H3E-AA-S037

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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