진행성 비소세포폐암의 2차 치료제인 Pemetrexed의 단일군 2상 연구
2007년 1월 24일 업데이트: Eli Lilly and Company
이전에 화학 요법을 받은 적이 있는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 알림타의 공개 라벨 단일군 2상 연구
이전 2상 연구에서 페메트렉시드는 진행성 비소세포폐암에서 단일 제제 및 시스플라틴과의 병용요법으로 항종양 활성을 보였다.
비타민 보충제가 도입된 이후로, 페메트렉시드는 우수한 내성과 높은 안전성을 보여주었습니다.
비타민 보충은 최근 1상 연구에서 입증된 바와 같이 환자에게 더 높은 페메트렉시드 용량을 제공할 수 있는 기회를 열었습니다.
보충을 통한 고용량은 안전성을 과도하게 손상시키지 않으면서 페메트렉시드의 효능을 증가시킬 수 있습니다.
현재의 2상 연구는 개별 환자의 내약성에 맞춰진 페메트렉시드 투여량을 사용할 것이며, 이전에 화학 요법을 받은 진행성 NSCLC 환자에서 이 접근법의 효능과 안전성을 결정하기 위한 노력입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
186
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Gyeonggi-Do
-
Goyang-Si, Gyeonggi-Do, 대한민국, 411764
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bucuresti, 루마니아, 72435
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iasi, 루마니아, 6600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, 루마니아, 3700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, 루마니아, 1100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Alexandria, 이집트
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cairo, 이집트, 11796
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chandigarh, 인도, 160012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chennai, 인도, 600035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Delhi, 인도, 110085
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, 인도, 141001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Hong Kong, 중국
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Eskisehir, 칠면조
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, 호주, 4032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Australia
-
Ashford, South Australia, 호주, 5035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NSCLC의 진단
- 국소 진행성 또는 전이성 질환(IIIB기 또는 IV기).
- 환자는 이전에 국소 진행성 또는 전이성 질환의 완화 요법을 위해 한 가지 화학요법 요법을 받았어야 합니다.
- 질병 상태는 RECIST 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병의 상태여야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 척도에서 0에서 1의 수행 상태; 적절한 장기 기능.
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 뇌 전이, 또는 연구 등록 고려 시점에 임상적으로 검출 가능한 이차 원발성 악성 종양
- 다른 종양 요법의 동시 투여.
- 발작 또는 치매를 포함하여 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력; 또는 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 완료하는 환자의 능력을 위태롭게 하는 임의의 다른 심각한 수반 장애
- 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 페메트렉시드 투여 2일 전, 투여 당일, 투여 후 2일 동안 중단할 수 없습니다.
- 엽산, 비타민 B12 보충제 또는 덱사메타손을 복용할 수 없거나 복용하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
RECIST 기준에 따른 응답률
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
o 응답 환자에 대한 전체 응답 기간
|
|
o 치료 실패까지의 시간
|
|
이벤트 효능 변수에 대한 다음 시간을 평가하기 위해:
|
|
o 질병 진행 시간
|
|
o 생존
|
|
이 환자 모집단에서 맞춤형 용량으로 사용될 때 pemetrexed의 양적 및 정성적 독성을 특성화하기 위해
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 9월 1일
연구 완료
2005년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2007년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
페메트렉시드에 대한 임상 시험
-
Innate Pharma모병
-
Virginia Commonwealth UniversityEli Lilly and Company; Bayer종료됨
-
Saint John's Cancer InstituteChordoma Foundation모병
-
University of KansasMerck Sharp & Dohme LLC완전한
-
IRCCS San RaffaeleASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; AOU Città della Salute e della Scienza di... 그리고 다른 협력자들모병
-
Zhejiang Cancer Hospital아직 모집하지 않음
-
Emory UniversityOSI Pharmaceuticals빼는
-
Guangzhou Medical University모병
-
Asan Medical CenterKorea Research Institute of Bioscience & Biotechnology완전한