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Une étude de phase 2 à un seul bras sur le pemetrexed en tant que traitement de 2e intention du cancer du poumon non à petites cellules avancé

24 janvier 2007 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Étude ouverte de phase 2 à un seul bras d'ALIMTA chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé qui ont déjà subi une chimiothérapie

Dans des études de phase 2 précédentes, le pemetrexed a montré une activité antitumorale dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé en tant qu'agent unique ainsi qu'en association avec le cisplatine. Depuis l'introduction de la supplémentation en vitamines, le pemetrexed a montré une bonne tolérance et une grande sécurité. La supplémentation en vitamines a ouvert la possibilité d'offrir aux patients des doses plus élevées de pemetrexed, comme l'a démontré une récente étude de phase 1. La dose plus élevée associée à la supplémentation peut augmenter l'efficacité du pemetrexed sans compromettre indûment la sécurité. La présente étude de phase 2 utilisera un dosage de pemetrexed adapté à la tolérance de chaque patient, et vise à déterminer l'efficacité et l'innocuité de cette approche chez les patients atteints de NSCLC avancé qui ont déjà reçu une chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

186

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
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    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australie, 4032
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    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australie, 5035
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    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
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  • Chine
      • Hong Kong, Chine
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  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
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    • Gyeonggi-Do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 411764
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  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
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      • Cairo, Egypte, 11796
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  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160012
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      • Chennai, Inde, 600035
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      • Delhi, Inde, 110085
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    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500004
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    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Inde, 141001
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  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 72435
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      • Iasi, Roumanie, 6600
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    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Roumanie, 3700
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    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 1100
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  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
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  • Turquie
      • Eskisehir, Turquie
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de NSCLC
  • Maladie localement avancée ou métastatique (stade IIIB ou IV).
  • Les patients doivent avoir déjà reçu un schéma de chimiothérapie pour le traitement palliatif d'une maladie localement avancée ou métastatique.
  • Le statut de la maladie doit être celui d'une maladie mesurable tel que défini par les critères RECIST
  • Statut de performance de 0 à 1 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ; et un fonctionnement adéquat des organes.

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales connues ou suspectées, ou deuxième tumeur maligne primaire cliniquement détectable au moment de l'examen de l'inscription à l'étude
  • Administration concomitante de tout autre traitement antitumoral.
  • Antécédents de troubles neurologiques ou mentaux importants, y compris convulsions ou démence ; ou tout autre trouble concomitant grave qui compromettrait la sécurité du patient ou compromettrait la capacité du patient à terminer l'étude
  • Incapacité d'interrompre l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) 2 jours avant, le jour même et 2 jours après la dose de pemetrexed.
  • Incapacité ou refus de prendre de l'acide folique, une supplémentation en vitamine B12 ou de la dexaméthasone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de réponse selon les critères RECIST

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
o Durée de la réponse globale pour les patients répondeurs
o Délai jusqu'à l'échec du traitement
Pour évaluer les variables d'efficacité du délai avant l'événement suivantes :
o Délai de progression de la maladie
o Survie
Caractériser la toxicité quantitative et qualitative du pemetrexed lorsqu'il est utilisé à des doses adaptées dans cette population de patients

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement de l'étude

1 octobre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

19 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2007

Dernière vérification

1 janvier 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6685
  • H3E-AA-S037

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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