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Um Estudo de Fase 2 de Braço Único de Pemetrexede como Tratamento de 2ª Linha de Câncer Avançado de Pulmão de Células Não Pequenas

24 de janeiro de 2007 atualizado por: Eli Lilly and Company

Estudo aberto de fase 2 de braço único de ALIMTA em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas que fizeram quimioterapia anteriormente

Em estudos anteriores de fase 2, o pemetrexede demonstrou atividade antitumoral no câncer de pulmão de células não pequenas avançado como agente único, bem como em combinação com cisplatina. Desde a introdução da suplementação vitamínica, o pemetrexed tem mostrado boa tolerância e alta segurança. A suplementação vitamínica abriu a oportunidade de oferecer aos pacientes uma dosagem mais alta de pemetrexed, como foi demonstrado por um estudo recente de Fase 1. A dose mais alta com suplementação pode aumentar a eficácia do pemetrexed sem comprometer indevidamente a segurança. O presente estudo de Fase 2 usará a dosagem de pemetrexede adaptada à tolerância individual do paciente e é um esforço para determinar a eficácia e a segurança dessa abordagem em pacientes com NSCLC avançado que receberam quimioterapia anterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

186

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
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    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Austrália, 5035
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    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
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  • China
      • Hong Kong, China
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  • Egito
      • Alexandria, Egito
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      • Cairo, Egito, 11796
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  • Peru
      • Eskisehir, Peru
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  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
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    • Gyeonggi-Do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 411764
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  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 72435
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      • Iasi, Romênia, 6600
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    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romênia, 3700
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    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 1100
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  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
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  • Índia
      • Chandigarh, Índia, 160012
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      • Chennai, Índia, 600035
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      • Delhi, Índia, 110085
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    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500004
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    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Índia, 141001
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de NSCLC
  • Doença localmente avançada ou metastática (estágio IIIB ou IV).
  • Os pacientes devem ter recebido anteriormente um regime de quimioterapia para terapia paliativa de doença localmente avançada ou metastática.
  • O status da doença deve ser o de uma doença mensurável, conforme definido pelos critérios RECIST
  • Status de desempenho de 0 a 1 na Escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); e função adequada dos órgãos.

Critério de exclusão:

  • Metástase cerebral conhecida ou suspeita ou segunda malignidade primária que é clinicamente detectável no momento da consideração para inclusão no estudo
  • Administração concomitante de qualquer outra terapia tumoral.
  • Histórico de transtorno neurológico ou mental significativo, incluindo convulsões ou demência; ou quaisquer outros distúrbios concomitantes graves que comprometam a segurança do paciente ou comprometam a capacidade do paciente de concluir o estudo
  • Incapacidade de interromper a aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) 2 dias antes, no dia e 2 dias após a dose de pemetrexed.
  • Incapacidade ou falta de vontade de tomar ácido fólico, suplementação de vitamina B12 ou dexametasona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxa de resposta de acordo com os critérios RECIST

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
o Duração da resposta geral para pacientes responsivos
o Tempo até a falha do tratamento
Para avaliar as seguintes variáveis ​​de eficácia do tempo até o evento:
o Tempo para doença progressiva
o Sobrevivência
Caracterizar a toxicidade quantitativa e qualitativa do pemetrexed quando usado em dosagem personalizada nesta população de pacientes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2003

Conclusão do estudo

1 de outubro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2007

Última verificação

1 de janeiro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6685
  • H3E-AA-S037

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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