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Eine einarmige Phase-2-Studie zu Pemetrexed als Zweitlinienbehandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

24. Januar 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Offene einarmige Phase-2-Studie zu ALIMTA bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die zuvor eine Chemotherapie erhalten hatten

In früheren Phase-2-Studien hat Pemetrexed sowohl als Einzelwirkstoff als auch in Kombination mit Cisplatin eine Antitumoraktivität bei fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs gezeigt. Seit der Einführung der Vitaminergänzung zeigt Pemetrexed eine gute Verträglichkeit und hohe Sicherheit. Eine Vitaminergänzung hat die Möglichkeit eröffnet, Patienten eine höhere Pemetrexed-Dosierung anzubieten, wie eine aktuelle Phase-1-Studie gezeigt hat. Die höhere Dosis bei Ergänzung kann die Wirksamkeit von Pemetrexed erhöhen, ohne die Sicherheit übermäßig zu beeinträchtigen. In der vorliegenden Phase-2-Studie wird eine Pemetrexed-Dosierung verwendet, die auf die individuelle Verträglichkeit des Patienten zugeschnitten ist. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Ansatzes bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC zu bestimmen, die zuvor eine Chemotherapie erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

186

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
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    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australien, 5035
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    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
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  • China
      • Hong Kong, China
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  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
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      • Chennai, Indien, 600035
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      • Delhi, Indien, 110085
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    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500004
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    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
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  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
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    • Gyeonggi-Do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 411764
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  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 72435
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      • Iasi, Rumänien, 6600
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    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumänien, 3700
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    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 1100
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  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
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  • Truthahn
      • Eskisehir, Truthahn
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  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
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      • Cairo, Ägypten, 11796
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von NSCLC
  • Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung (Stadium IIIB oder IV).
  • Die Patienten müssen zuvor eine Chemotherapie zur palliativen Therapie lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankungen erhalten haben.
  • Der Krankheitsstatus muss der einer messbaren Krankheit gemäß den RECIST-Kriterien sein
  • Leistungsstatus von 0 bis 1 auf der ECOG-Skala (Eastern Cooperative Oncology Group); und ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Hirnmetastasierung oder zweites primäres Malignom, das zum Zeitpunkt der Prüfung der Studieneinschreibung klinisch nachweisbar ist
  • Gleichzeitige Verabreichung einer anderen Tumortherapie.
  • Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer oder psychischer Störungen, einschließlich Krampfanfällen oder Demenz; oder andere schwerwiegende Begleiterkrankungen, die die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, die Studie abzuschließen
  • Unfähigkeit, Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) 2 Tage vor, am Tag und 2 Tage nach der Pemetrexed-Dosis zu unterbrechen.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Folsäure, Vitamin-B12-Ergänzungsmittel oder Dexamethason einzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rücklaufquote nach RECIST-Kriterien

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
o Dauer des Gesamtansprechens bei ansprechenden Patienten
o Zeit bis zum Therapieversagen
Um die folgenden Zeit-bis-Ereigniswirksamkeitsvariablen zu bewerten:
o Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung
o Überleben
Charakterisierung der quantitativen und qualitativen Toxizität von Pemetrexed bei maßgeschneiderter Dosierung bei dieser Patientenpopulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Studienabschluss

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6685
  • H3E-AA-S037

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

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