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Un estudio de fase 2 de un solo brazo de pemetrexed como tratamiento de segunda línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

24 de enero de 2007 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio abierto de fase 2 de un solo brazo de ALIMTA en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que han recibido quimioterapia previa

En estudios previos de fase 2, pemetrexed ha mostrado actividad antitumoral en el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado como agente único y en combinación con cisplatino. Desde la introducción de los suplementos vitamínicos, el pemetrexed ha mostrado una buena tolerancia y una alta seguridad. La suplementación con vitaminas ha abierto la oportunidad de ofrecer a los pacientes dosis más altas de pemetrexed, como lo ha demostrado un reciente estudio de Fase 1. La dosis más alta con suplementos puede aumentar la eficacia de pemetrexed sin comprometer indebidamente la seguridad. El presente estudio de fase 2 utilizará una dosificación de pemetrexed que se adapta a la tolerancia individual del paciente y es un esfuerzo por determinar la eficacia y seguridad de este enfoque en pacientes con NSCLC avanzado que recibieron quimioterapia previa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

186

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
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    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
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    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australia, 5035
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    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
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  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
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    • Gyeonggi-Do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 411764
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  • Egipto
      • Alexandria, Egipto
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      • Cairo, Egipto, 11796
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  • India
      • Chandigarh, India, 160012
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      • Chennai, India, 600035
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      • Delhi, India, 110085
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    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500004
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    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
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  • Pavo
      • Eskisehir, Pavo
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  • Porcelana
      • Hong Kong, Porcelana
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  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 72435
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      • Iasi, Rumania, 6600
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    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumania, 3700
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    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 1100
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  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de CPNM
  • Enfermedad localmente avanzada o metastásica (Estadio IIIB o IV).
  • Los pacientes deben haber recibido previamente un régimen de quimioterapia para la terapia paliativa de la enfermedad metastásica o localmente avanzada.
  • El estado de la enfermedad debe ser el de una enfermedad medible según lo definido por los criterios RECIST
  • Estado funcional de 0 a 1 en la Escala del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG); y función adecuada de los órganos.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebral conocida o sospechada, o segunda neoplasia maligna primaria que es clínicamente detectable en el momento de considerar la inscripción en el estudio
  • Administración concurrente de cualquier otra terapia tumoral.
  • Antecedentes de trastornos neurológicos o mentales significativos, incluidas convulsiones o demencia; o cualquier otro trastorno concomitante grave que pueda comprometer la seguridad del paciente o comprometer la capacidad del paciente para completar el estudio
  • Incapacidad para interrumpir la aspirina u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) 2 días antes, el día de y 2 días después de la dosis de pemetrexed.
  • Incapacidad o falta de voluntad para tomar ácido fólico, suplementos de vitamina B12 o dexametasona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de respuesta según criterios RECIST

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
o Duración de la respuesta general para los pacientes que respondieron
o Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Evaluar las siguientes variables de eficacia del tiempo hasta el evento:
o Tiempo hasta la enfermedad progresiva
o Supervivencia
Caracterizar la toxicidad cuantitativa y cualitativa de pemetrexed cuando se usa en dosis personalizadas en esta población de pacientes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización del estudio

1 de octubre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2007

Última verificación

1 de enero de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6685
  • H3E-AA-S037

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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