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培美曲塞作为晚期非小细胞肺癌二线治疗的单臂 2 期研究

2007年1月24日更新者：Eli Lilly and Company

ALIMTA 对既往接受过化疗的晚期非小细胞肺癌患者的开放标签单臂 2 期研究

在之前的 2 期研究中，培美曲塞作为单一药物以及与顺铂联合使用，在晚期非小细胞肺癌中显示出抗肿瘤活性。自维生素补充剂问世以来，培美曲塞表现出良好的耐受性和较高的安全性。正如最近的 1 期研究所证明的那样，维生素补充剂为患者提供了更高剂量的培美曲塞。更高剂量的补充可能会增加培美曲塞的疗效，而不会过度损害安全性。目前的 2 期研究将使用根据个体患者耐受性量身定制的培美曲塞剂量，旨在确定这种方法对既往接受过化疗的晚期 NSCLC 患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

癌，非小细胞肺癌

干预/治疗

药品：培美曲塞

研究类型

介入性

注册

186

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Hong Kong、中国
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印度
- - Chandigarh、印度、160012
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  - Chennai、印度、600035
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  - Delhi、印度、110085
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- Andhra Pradesh
  - Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500004
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- Punjab
  - Ludhiana、Punjab、印度、141001
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台湾
- - Taipei、台湾
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埃及
- - Alexandria、埃及
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  - Cairo、埃及、11796
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大韩民国
- - Seoul、大韩民国
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- Gyeonggi-Do
  - Goyang-Si、Gyeonggi-Do、大韩民国、411764
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澳大利亚
- New South Wales
  - Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
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- Queensland
  - Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
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- South Australia
  - Ashford、South Australia、澳大利亚、5035
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- Victoria
  - Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
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火鸡
- - Eskisehir、火鸡
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罗马尼亚
- - Bucuresti、罗马尼亚、72435
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  - Iasi、罗马尼亚、6600
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- Bihor
  - Oradea、Bihor、罗马尼亚、3700
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- Dolj
  - Craiova、Dolj、罗马尼亚、1100
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

NSCLC的诊断
局部晚期或转移性疾病（IIIB 或 IV 期）。
患者之前必须接受过一种化疗方案，用于局部晚期或转移性疾病的姑息治疗。
疾病状态必须是 RECIST 标准定义的可测量疾病
东部合作肿瘤组 (ECOG) 评分为 0 至 1 的表现状态；和足够的器官功能。

排除标准：

已知或疑似脑转移，或在考虑参加研究时临床可检测到的第二原发性恶性肿瘤
同时给予任何其他肿瘤治疗。
严重的神经或精神障碍史，包括癫痫发作或痴呆症；或任何其他会危及患者安全或损害患者完成研究能力的严重伴随疾病
培美曲塞给药前 2 天、给药当天和给药后 2 天无法中断阿司匹林或其他非甾体类抗炎药 (NSAID)。
无法或不愿服用叶酸、维生素 B12 补充剂或地塞米松

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
根据 RECIST 标准的反应率

次要结果测量

结果测量
o 有反应患者的总体反应持续时间
o 治疗失败时间
评估以下事件发生时间有效性变量：
o 疾病进展时间
o 生存
表征培美曲塞在该患者群体中以定制剂量使用时的定量和定性毒性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年9月1日

研究完成

2005年10月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月12日

首次发布 (估计)

2005年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年1月24日

最后验证

2007年1月1日

培美曲塞的临床试验

IO Biotech
Merck Sharp & Dohme LLC

完全的

IO102 联合派姆单抗，联合或不联合化疗，作为转移性非小细胞肺癌的一线治疗

非小细胞肺癌

英国, 德国, 荷兰, 西班牙