Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Единичное исследование фазы 2 пеметрекседа в качестве терапии 2-й линии распространенного немелкоклеточного рака легкого

24 января 2007 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Открытое одногрупповое исследование фазы 2 ALIMTA у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого, ранее проходивших химиотерапию

В предыдущих исследованиях фазы 2 пеметрексед продемонстрировал противоопухолевую активность при распространенном немелкоклеточном раке легкого в качестве монотерапии, а также в комбинации с цисплатином. С момента введения витаминных добавок пеметрексед показал хорошую переносимость и высокую безопасность. Витаминные добавки открыли возможность предлагать пациентам более высокие дозы пеметрекседа, что было продемонстрировано недавним исследованием фазы 1. Более высокая доза с добавками может повысить эффективность пеметрекседа без чрезмерного ущерба для безопасности. В настоящем исследовании фазы 2 будет использоваться дозировка пеметрекседа, адаптированная к индивидуальной переносимости пациента, и это попытка определить эффективность и безопасность этого подхода у пациентов с распространенным НМРЛ, которые ранее проходили химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

186

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Австралия, 5035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Египет
      • Alexandria, Египет
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cairo, Египет, 11796
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chennai, Индия, 600035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Delhi, Индия, 110085
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Индия, 141001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Китай
      • Hong Kong, Китай
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Gyeonggi-Do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 411764
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 72435
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iasi, Румыния, 6600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Румыния, 3700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 1100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Турция
      • Eskisehir, Турция
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика НМРЛ
  • Местно-распространенное или метастатическое заболевание (стадия IIIB или IV).
  • Пациенты должны ранее пройти один курс химиотерапии для паллиативной терапии местнораспространенного или метастатического заболевания.
  • Статус заболевания должен соответствовать измеримому заболеванию в соответствии с критериями RECIST.
  • Состояние работоспособности от 0 до 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG); и адекватной функции органов.

Критерий исключения:

  • Известные или подозреваемые метастазы в головной мозг или вторичное первичное злокачественное новообразование, которое клинически обнаруживается на момент рассмотрения вопроса о включении в исследование
  • Одновременное назначение любой другой противоопухолевой терапии.
  • История значительного неврологического или психического расстройства, включая судороги или слабоумие; или любые другие серьезные сопутствующие заболевания, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента или поставить под угрозу способность пациента завершить исследование.
  • Невозможность прерывать прием аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) за 2 дня до, в день и через 2 дня после приема дозы пеметрекседа.
  • Неспособность или нежелание принимать фолиевую кислоту, витамин В12 или дексаметазон.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Частота ответов по критериям RECIST

Вторичные показатели результатов

Мера результата
o Продолжительность общего ответа для ответивших пациентов
o Время до неудачи лечения
Чтобы оценить следующие переменные эффективности времени до события:
o Время до прогрессирования заболевания
о Выживание
Охарактеризовать количественную и качественную токсичность пеметрекседа при использовании в индивидуальной дозировке у этой группы пациентов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2003 г.

Завершение исследования

1 октября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2007 г.

Последняя проверка

1 января 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6685
  • H3E-AA-S037

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования пеметрексед

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться