Egykaros, 2. fázisú vizsgálat a pemetrexedről, mint az előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák 2. vonalbeli kezeléséről
2007. január 24. frissítette: Eli Lilly and Company
Nyílt, egykarú, 2. fázisú ALIMTA-vizsgálat olyan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos betegeken, akik korábban kemoterápián részesültek
A korábbi, 2. fázisú vizsgálatokban a pemetrexed tumorellenes hatást mutatott előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák esetén önmagában, valamint ciszplatinnal kombinálva.
A vitaminpótlás bevezetése óta a pemetrexed jó toleranciát és nagy biztonságot mutat.
A vitamin-kiegészítés lehetőséget teremtett arra, hogy a betegeknek magasabb pemetrexedadagolást kínáljanak, amint azt egy nemrégiben elvégzett 1. fázisú vizsgálat is bebizonyította.
A magasabb dózis kiegészítéssel növelheti a pemetrexed hatékonyságát a biztonság indokolatlan veszélyeztetése nélkül.
A jelenlegi 2. fázisú vizsgálat a pemetrexed adagolását az egyéni beteg toleranciájához igazítja, és arra törekszik, hogy meghatározza e megközelítés hatékonyságát és biztonságosságát olyan előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik korábban kemoterápiában részesültek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
186
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Australia
-
Ashford, South Australia, Ausztrália, 5035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Alexandria, Egyiptom
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cairo, Egyiptom, 11796
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chennai, India, 600035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Delhi, India, 110085
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India, 141001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Gyeonggi-Do
-
Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 411764
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kína
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Eskisehir, Pulyka
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia, 72435
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iasi, Románia, 6600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Románia, 3700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Románia, 1100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NSCLC diagnózisa
- Lokálisan előrehaladott vagy áttétes betegség (IIIB vagy IV stádium).
- A betegeknek korábban egy kemoterápiás kezelésben kell részesülniük lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség palliatív kezelésére.
- A betegség státuszának a mérhető betegség állapotának kell lennie a RECIST kritériumok szerint
- Teljesítmény státusz 0-tól 1-ig az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skálán; és megfelelő szervműködés.
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy gyanított agyi metasztázis vagy második elsődleges rosszindulatú daganat, amely klinikailag kimutatható a vizsgálatba való belépés mérlegelésekor
- Bármilyen más daganatterápia egyidejű alkalmazása.
- Jelentős neurológiai vagy mentális rendellenesség a kórtörténetben, beleértve a görcsrohamokat vagy a demenciát; vagy bármely más súlyos kísérő rendellenesség, amely veszélyezteti a beteg biztonságát, vagy veszélyezteti a beteg képességét a vizsgálat befejezésére
- Az aszpirin vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) kezelésének megszakítása 2 nappal a pemetrexed adagja előtt, napján és 2 nappal azt követően.
- Képtelenség vagy nem hajlandó folsavat, B12-vitamint vagy dexametazont szedni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Válaszadási arány a RECIST kritériumok szerint
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
o Az általános válasz időtartama a reagáló betegeknél
|
|
o A kezelés sikertelenségéig eltelt idő
|
|
Az eseményig eltelt idő hatékonysági változóinak értékeléséhez:
|
|
o Idő a progresszív betegséghez
|
|
o Túlélés
|
|
A pemetrexed mennyiségi és minőségi toxicitásának jellemzése, ha személyre szabott adagolást alkalmaznak ebben a betegpopulációban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. szeptember 1.
A tanulmány befejezése
2005. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2007. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Folsav antagonisták
- Pemetrexed
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6685
- H3E-AA-S037
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .