化学療法関連の下痢の予防におけるラクトバチルス・ラムノサス
2021年11月22日 更新者：Heikki Joensuu、University of Helsinki
転移性結腸直腸癌のファーストライン XELOXA 治療中の患者におけるラクトバチルス・ラムノサス GG 補給の効果に関する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー第 II 相試験
化学療法は下痢を引き起こす可能性があり、治療の遅れや感染症に関連している可能性があります。
この研究の目的は、乳酸菌の経口補給が化学療法関連の下痢を軽減するかどうかを調査することです.
進行性結腸直腸癌と診断され、化学療法を受ける予定の患者は、化学療法中に乳酸菌またはプラセボのいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。
この研究は、前向き、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究です。
主要評価項目は、中等度/重度の下痢の頻度です。
この研究では、化学療法の安全性と忍容性、化学療法への反応、および血清成長因子レベルについても取り上げます。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、多施設、無作為化、クロスオーバー、二重盲検、プラセボ対照試験です。
明らかな遠隔転移を伴う進行性結腸直腸癌と診断され、カペシタビン、オキサリプラチン、およびベバシズマブからなる化学療法を 3 週間サイクルで受ける患者は、化学療法の最初の 3 サイクルでラクトバチルス (GefilusR) またはプラセボのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 （9週間）。
これに続いて、グループがクロスオーバーされ、乳酸菌に割り当てられた研究参加者は9週間プラセボを受け取り、その逆も同様です.
乳酸菌とプラセボを1日2回投与。
乳酸菌の 1 日総投与量は 200 億 CFU です。
主要評価項目は、中等度/重度の下痢の頻度です (グレード 2-4)。
副作用（下痢、鼓腸、腹部膨満、便秘、および吐き気の頻度を含む）は、患者の日記と研究訪問に基づいて縦断的に監視されます。
この研究では、化学療法の安全性と忍容性、化学療法への反応、無増悪生存期間、肝転移の切除可能性、および血清成長因子レベルについても取り上げます。
合計84人の患者が登録される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Helsinki、フィンランド、FIN-00029
- Department of Oncology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的にCRCの診断が確認された患者、転移性疾患の化学療法未経験（CRCの前の補助化学療法は許可されています）、転移性疾患の第一選択化学療法としてカペシタビン治療を開始する予定の患者
- 18歳以上
- -測定可能または測定不可能な転移性疾患
- パフォーマンス ステータス ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 3か月以上の平均余命
- 血小板 100,000/μL 以上、好中球 1.500/μl 以上、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ <= 2.5 x 正常上限 (ULN) (肝転移が存在する場合は < 5 x ULN)、アルカリホスファターゼ <=2.5 x ULN (肝転移が存在する場合、< 5 x ULN)、血清ビリルビン <= 1.5 x ULN、血清クレアチニン <= 1.5 x ULN、タンパク尿の尿ディップスティック <2+ (または U-Prot <100mg/dl)。 -ベースラインでディップスティック尿検査で2+以上のタンパク尿があることが発見された患者は、24時間の尿収集を受けなければならず、24時間あたり<= 1 gのタンパク質を持っている必要があります
- 出産の可能性のある女性は、ベバシズマブを投与する前に、血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 患者とそのパートナーは、最後の治療の完了または最後の薬の投与から少なくとも 6 か月間は妊娠を防ぐ必要があります (経口避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子ゼリーと組み合わせたバリア避妊法、または外科的滅菌)。
- -ICH / GCPおよび現地の規制（独立倫理委員会[IEC]によって承認された）に従って署名された書面によるインフォームドコンセントは、研究固有のスクリーニング手順の前に取得されます
- -患者はプロトコルを遵守できなければなりません
除外基準:
- -転移性CRCに対する一次化学療法による以前の治療
- -12か月以内のベバシズマブによる補助治療
- 急性または慢性の下痢または人工肛門
- -0日目の前28日以内の主要な外科的処置、開腹生検または重大な外傷（患者は主要な手術から回復している必要があります）
- 基礎疾患に対する近い将来に計画された放射線療法（以前に完了した放射線療法の治療は許可されています）
- -CNS転移の臨床的または放射線学的証拠
- -過去5年以内の悪性腫瘍の過去または現在の病歴 この研究の下での適応症および治癒的に治療された皮膚の基底および扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く
- 治癒しない重傷または潰瘍
- -出血素因または凝固障害の証拠
- コントロールされていない高血圧
- 臨床的に重要な (すなわち 活動性) 心血管疾患、たとえば脳血管障害 (≤ 6 か月)、心筋梗塞 (≤ 6 か月)、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全、投薬を必要とする深刻な心不整脈
- -治験薬（IMMP、EGFR阻害剤を含む）による治療、または登録前30日以内の別の治験への参加
- -他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見が、治療または治療合併症のリスクが高い患者を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える証拠
- -アスピリン（> 325 mg /日）、継続的な高用量のNSAIDS、または胃腸潰瘍の素因となることが知られている他の薬物による継続的な治療
- 妊娠（血清妊娠検査陽性）および授乳
- 治験責任医師の意見では、患者が治験に参加することを望ましくないと考えるその他の深刻なまたは制御不能な病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ラクトフィルス
ラクトフィルスの補給
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ラクトフィルス補充は、化学療法中に投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは化学療法中に投与されます。
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ラクトフィルス補充は、化学療法中に投与されます。
他の名前：
プラセボは化学療法中に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療関連のグレード 2 から 4 の下痢に対する効果
時間枠：18週間
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1 日あたりの排便回数。
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18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下痢以外の治療関連毒性に対する効果
時間枠：18週間
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研究グループで検出された有害作用。
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18週間
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補給と反応の関連
時間枠：18週間
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画像で評価された応答率。
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18週間
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肝転移の切除可能性への影響
時間枠：1年
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実施された肝臓切除の数。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Heikki Joensuu, M.D.、Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2020年11月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月22日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。