- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00197873
Lactobacillus rhamnosus en la prevención de la diarrea relacionada con la quimioterapia
22 de noviembre de 2021 actualizado por: Heikki Joensuu, University of Helsinki
Estudio cruzado de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, sobre los efectos de la suplementación con Lactobacillus Rhamnosus GG en pacientes en tratamiento de primera línea con XELOXA para el cáncer colorrectal metastásico
La quimioterapia puede causar diarrea, que puede estar asociada con el retraso del tratamiento y las infecciones.
El propósito del estudio es investigar si la suplementación oral con lactobacilos aliviará la diarrea relacionada con la quimioterapia.
Los pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal avanzado y que recibirán quimioterapia serán asignados al azar para recibir lactobacilos o placebo durante la quimioterapia.
El estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
La medida de resultado primaria es la frecuencia de diarrea moderada/grave.
El estudio también abordará la seguridad y la tolerabilidad de la quimioterapia, la respuesta a la quimioterapia y los niveles del factor de crecimiento sérico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, cruzado, doble ciego, controlado con placebo.
Los pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal avanzado con metástasis distantes evidentes y que recibirán quimioterapia que consiste en capecitabina, oxaliplatino y bevacizumab, administrados en ciclos de 3 semanas, serán asignados al azar para recibir lactobacilos (GefilusR) o placebo durante los primeros 3 ciclos de quimioterapia. (durante 9 semanas).
Después de esto, los grupos se cruzarán y los participantes del estudio que fueron asignados a los lactobacilos recibirán un placebo durante 9 semanas y viceversa.
Los lactobacilos y el placebo se administran dos veces al día.
La dosis diaria total de lactobacilos es de 20 mil millones de UFC.
La medida de resultado primaria es la frecuencia de diarrea moderada/grave (grado 2-4).
Los efectos adversos (incluida la frecuencia de diarrea, flatulencia, distensión abdominal, estreñimiento y náuseas) se controlarán longitudinalmente en función del diario del paciente y las visitas del estudio.
El estudio también abordará la seguridad y la tolerabilidad de la quimioterapia, la respuesta a la quimioterapia, la supervivencia libre de progresión, la resecabilidad de las metástasis hepáticas y los niveles séricos del factor de crecimiento.
Se prevé ingresar un total de 84 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, FIN-00029
- Department of Oncology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico confirmado histológicamente de CCR, sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica (se permite la quimioterapia adyuvante previa para el CCR), que están programados para comenzar el tratamiento con capecitabina como quimioterapia de primera línea para la enfermedad metastásica
- 18 años o más
- Enfermedad metastásica medible o no medible
- Estado funcional Estado funcional ECOG 0-2
- Esperanza de vida mayor a 3 meses
- Trombocitos 100 000/µl o más, neutrófilos 1500/µl o más, aspartato amino transferasa/alanina amino transferasa <= 2,5 x límite superior normal (ULN) (< 5 x ULN si hay metástasis hepáticas), fosfatasa alcalina <= 2,5 x ULN (< 5 x ULN si hay metástasis hepáticas), Bilirrubina sérica <= 1,5 x ULN, Creatinina sérica <= 1,5 x ULN, Tira reactiva de proteinuria <2+ (o U-Prot <100 mg/dl). Los pacientes a los que se les descubre una proteinuria de 2+ o más en el análisis de orina con tira reactiva al inicio, deben someterse a una recolección de orina de 24 horas y deben tener <= 1 g de proteína/24 horas
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de la administración de bevacizumab. La paciente y su pareja deben evitar el embarazo (anticonceptivos orales, dispositivo anticonceptivo intrauterino, método anticonceptivo de barrera junto con gel espermicida o esterilización quirúrgica) hasta al menos 6 meses después de completar el último tratamiento o la última dosis del fármaco, lo que ocurra primero
- Se obtendrá un consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con ICH/GCP y las reglamentaciones locales (aprobado por el Comité de Ética Independiente [IEC]) antes de cualquier procedimiento de selección específico del estudio.
- El paciente debe ser capaz de cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con quimioterapia de primera línea para el CCR metastásico
- Tratamiento adyuvante con bevacizumab en 12 meses
- Diarrea aguda o crónica o colostomía
- Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al Día 0 (los pacientes deben haberse recuperado de cualquier cirugía mayor)
- Radioterapia planificada en un futuro cercano para la enfermedad subyacente (se permite un tratamiento de radioterapia previo completado)
- Evidencia clínica o radiológica de metástasis en el SNC
- Antecedentes pasados o actuales en los últimos 5 años de neoplasias malignas, excepto para la indicación bajo este estudio y tratados curativamente Carcinoma basocelular y de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino
- Úlcera o herida grave que no cicatriza
- Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
- Hipertensión no controlada
- Clínicamente significativo (es decir, activo) enfermedad cardiovascular, por ejemplo, accidentes cerebrovasculares (≤ 6 meses), infarto de miocardio (≤ 6 meses), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA), arritmia cardíaca grave que requiere medicación
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación (incluidos IMMP, inhibidores de EGFR) o participación en otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Evidencia de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que dé sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el tratamiento o paciente con alto riesgo de complicaciones del tratamiento
- Tratamiento continuo con aspirina (> 325 mg/día), dosis altas continuas de AINE u otros medicamentos que se sabe que predisponen a la ulceración gastrointestinal
- Embarazo (prueba de embarazo en suero positiva) y lactancia
- Cualquier otra enfermedad grave o no controlada que, a juicio del investigador, haga indeseable que el paciente participe en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Lactófilo
Suplementos de Lactophilus
|
La suplementación con Lactophilus se administra durante la quimioterapia.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administra durante la quimioterapia.
|
La suplementación con Lactophilus se administra durante la quimioterapia.
Otros nombres:
El placebo se administra durante la quimioterapia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto sobre la diarrea de grado 2 a 4 relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Número de deposiciones por día.
|
18 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto sobre la toxicidad relacionada con el tratamiento distinta de la diarrea
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Efectos adversos detectados en los grupos de estudio.
|
18 semanas
|
Asociación entre suplementación y respuesta
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Tasa de respuesta evaluada con imágenes.
|
18 semanas
|
Efecto sobre la resecabilidad de las metástasis hepáticas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de resecciones hepáticas realizadas.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Heikki Joensuu, M.D., Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML18581
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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