Lactobacillus Rhamnosus i förebyggande av kemoterapirelaterad diarré

Inklusionskriterier:

• Patienter med histologiskt bekräftad diagnos av CRC, kemoterapinaiva för metastaserande sjukdom (tidigare adjuvant kemoterapi för CRC tillåten), som är planerad att påbörja capecitabinbehandling som första linjens kemoterapi för metastaserande sjukdom
• 18 år eller äldre
• Mätbar eller icke-mätbar metastaserande sjukdom
• Prestandastatus ECOG prestandastatus 0-2
• Förväntad livslängd över 3 månader
• Trombocyter 100 000/µL eller mer, neutrofiler 1 500/µl eller mer, aspartataminotransferas/alaninaminotransferas <= 2,5 x Övre normalgräns (ULN) (< 5 x ULN om levermetastaser finns), alkaliskt fosfatas x <=2N (< 5 x ULN om levermetastaser finns), serumbilirubin <= 1,5 x ULN, serumkreatinin <= 1,5 x ULN, urinsticka av proteinuri <2+ (eller U-Prot <100mg/dl). Patienter som upptäcks ha 2+ eller mer proteinuri vid mätsticksurinanalys vid baslinjen, måste genomgå en 24-timmars urininsamling och måste ha <= 1 g protein/24 timmar
• Kvinnor i fertil ålder måste göra ett negativt serumgraviditetstest före administrering av bevacizumab. Patienten och dennes partner bör förebygga graviditet (p-piller, intrauterint preventivmedel, barriärmetod för preventivmedel i kombination med spermiedödande gelé eller kirurgiskt steril) upp till minst 6 månader efter sista behandlingsslut eller sista läkemedelsdosen, vad som än händer först
• Undertecknat skriftligt informerat samtycke enligt ICH/GCP och de lokala bestämmelserna (godkända av den oberoende etiska kommittén [IEC]) kommer att erhållas före eventuella studiespecifika screeningprocedurer
• Patienten måste kunna följa protokollet

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandling med första linjens kemoterapi för metastaserande CRC
• Adjuvansbehandling med bevacizumab inom 12 månader
• Akut eller kronisk diarré eller kolostomi
• Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före dag 0 (patienter måste ha återhämtat sig från en större operation)
• Snart planerad strålbehandling för underliggande sjukdom (tidigare avslutad strålbehandling tillåts)
• Kliniska eller radiologiska bevis på CNS-metastaser
• Tidigare eller aktuell historia inom de senaste 5 åren av maligniteter med undantag för indikationen under denna studie och kurativt behandlad basal- och skivepitelcancer i huden eller in-situ karcinom i livmoderhalsen
• Allvarligt icke-läkande sår eller sår
• Bevis på blödande diates eller koagulopati
• Okontrollerad hypertoni
• Kliniskt signifikant (dvs. aktiv) hjärt-kärlsjukdom, till exempel cerebrovaskulära olyckor (≤ 6 månader), hjärtinfarkt (≤ 6 månader), instabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre kronisk hjärtsvikt, allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering
• Behandling med något prövningsläkemedel (inklusive IMMP, EGFR-hämmare) eller deltagande i en annan prövningsstudie inom 30 dagar före inskrivning
• Bevis på annan sjukdom, metabol dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindicerar behandlingen eller patienten med hög risk för behandlingskomplikationer
• Pågående behandling med acetylsalicylsyra (> 325 mg/dag), kontinuerliga högdos NSAID eller andra läkemedel som är kända för att predisponera för magsår
• Graviditet (positivt serumgraviditetstest) och amning
• Varje annan allvarlig eller okontrollerad sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, gör det oönskat för patienten att gå in i prövningen