Lactobacillus Rhamnosus zur Vorbeugung von Chemotherapie-bedingtem Durchfall

Einschlusskriterien:

• Patienten mit histologisch bestätigter CRC-Diagnose, Chemotherapie-naiv für metastasierende Erkrankungen (vorherige adjuvante Chemotherapie für CRC zulässig), die mit einer Behandlung mit Capecitabin als Erstlinien-Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen geplant sind
• Alter 18 oder älter
• Messbare oder nicht messbare metastatische Erkrankung
• Leistungsstatus ECOG-Leistungsstatus 0-2
• Lebenserwartung über 3 Monate
• Thrombozyten 100.000/µl oder mehr, Neutrophile 1.500/µl oder mehr, Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase <= 2,5 x Obere Normgrenze (ULN) (< 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind), Alkalische Phosphatase <=2,5 x ULN (< 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind), Serumbilirubin <= 1,5 x ULN, Serumkreatinin <= 1,5 x ULN, Proteinurie im Urinteststreifen < 2+ (oder U-Prot < 100 mg/dl). Patienten, bei denen eine Proteinurie von 2+ oder höher bei der Urinanalyse mit Teststreifen zu Studienbeginn festgestellt wurde, müssen sich einer 24-Stunden-Urinsammlung unterziehen und müssen <= 1 g Protein/24 Std. haben
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Verabreichung von Bevacizumab ein negativer Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Die Patientin und ihr Partner sollten eine Schwangerschaft (orale Kontrazeptiva, intrauterine Kontrazeptiva, Barrieremethode der Empfängnisverhütung in Verbindung mit Spermizidgelee oder chirurgisch steril) bis mindestens 6 Monate nach Abschluss der letzten Behandlung oder der letzten Arzneimitteldosis verhindern, je nachdem, was zuerst eintritt
• Vor allen studienspezifischen Screening-Verfahren wird eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/GCP und den lokalen Vorschriften (genehmigt von der unabhängigen Ethikkommission [IEC]) eingeholt
• Der Patient muss in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Vorbehandlung mit Erstlinien-Chemotherapie bei metastasiertem CRC
• Adjuvante Behandlung mit Bevacizumab innerhalb von 12 Monaten
• Akuter oder chronischer Durchfall oder Kolostomie
• Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0 (Patienten müssen sich von jeder größeren Operation erholt haben)
• In naher Zukunft geplante Strahlentherapie der Grunderkrankung (zuvor abgeschlossene Strahlentherapie zulässig)
• Klinischer oder radiologischer Nachweis von ZNS-Metastasen
• Frühere oder aktuelle Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre von Malignomen mit Ausnahme der Indikation im Rahmen dieser Studie und kurativ behandeltem Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
• Schwere nicht heilende Wunde oder Geschwür
• Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
• Unkontrollierter Bluthochdruck
• Klinisch signifikant (d.h. aktive) kardiovaskuläre Erkrankung, z. B. Schlaganfall (≤ 6 Monate), Myokardinfarkt (≤ 6 Monate), instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA), schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern
• Behandlung mit einem Prüfpräparat (einschließlich IMMP, EGFR-Inhibitoren) oder Teilnahme an einer anderen Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme
• Hinweise auf andere Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Behandlung kontraindizieren, oder Patienten mit hohem Risiko für Behandlungskomplikationen
• Fortlaufende Behandlung mit Aspirin (> 325 mg/Tag), kontinuierlich hochdosierten NSAIDs oder anderen Medikamenten, die bekanntermaßen zu Magen-Darm-Geschwüren prädisponieren
• Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest im Serum) und Stillzeit
• Jede andere schwere oder unkontrollierte Krankheit, die es nach Meinung des Prüfarztes für den Patienten unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen