Lactobacillus Rhamnosus i forebygging av kjemoterapirelatert diaré

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med histologisk bekreftet diagnose av CRC, kjemoterapi naive for metastatisk sykdom (tidligere adjuvant kjemoterapi for CRC tillatt), som er planlagt å starte kapecitabinbehandling som førstelinjekjemoterapi for metastatisk sykdom
• Alder 18 år eller eldre
• Målbar eller ikke-målbar metastatisk sykdom
• Ytelsesstatus ECOG ytelsesstatus 0-2
• Forventet levealder over 3 måneder
• Trombocytter 100 000/µL eller mer, nøytrofiler 1.500/µl eller høyere, Aspartataminotransferase/Alaninaminotransferase <= 2,5 x Øvre normalgrense (ULN) (< 5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede), Alkalisk fosfatase x <=2N (< 5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede), serumbilirubin <= 1,5 x ULN, serumkreatinin <= 1,5 x ULN, urinpeilepinne av proteinuri <2+ (eller U-Prot <100mg/dl). Pasienter som oppdages å ha 2+ eller mer proteinuri ved peilepinneurinalyse ved baseline, må gjennomgå en 24-timers urinsamling og må ha <= 1 g protein/24 timer
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før administrering av bevacizumab. Pasienten og deres partner bør forhindre graviditet (orale prevensjonsmidler, intrauterin prevensjon, barrieremetode for prevensjon i forbindelse med sæddrepende gelé eller kirurgisk steril) opptil minst 6 måneder etter siste behandlingsavslutning eller siste medikamentdose, uansett hva som skjer først
• Signert skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/GCP og lokale forskrifter (godkjent av den uavhengige etiske komiteen [IEC]) vil bli innhentet før eventuelle studiespesifikke screeningprosedyrer
• Pasienten må kunne overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med førstelinjekjemoterapi for metastatisk CRC
• Adjuvant behandling med bevacizumab innen 12 måneder
• Akutt eller kronisk diaré eller kolostomi
• Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før dag 0 (pasienter må ha kommet seg etter enhver større operasjon)
• Nær fremtidig planlagt strålebehandling for underliggende sykdom (tidligere fullført strålebehandling tillatt)
• Klinisk eller radiologisk bevis på CNS-metastaser
• Tidligere eller nåværende historie innen de siste 5 årene med maligniteter med unntak av indikasjonen under denne studien og kurativt behandlet basal- og plateepitelkarsinom i huden eller in-situ karsinom i livmorhalsen
• Alvorlig ikke-helende sår eller sår
• Bevis på blødende diatese eller koagulopati
• Ukontrollert hypertensjon
• Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sykdom, for eksempel cerebrovaskulære ulykker (≤ 6 måneder), hjerteinfarkt (≤ 6 måneder), ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjertesvikt, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering
• Behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel (inkludert IMMP, EGFR-hemmere) eller deltakelse i en annen undersøkelsesstudie innen 30 dager før påmelding
• Bevis på annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer behandlingen eller pasienten med høy risiko for behandlingskomplikasjoner
• Pågående behandling med aspirin (> 325 mg/dag), kontinuerlig høydose NSAID eller andre medisiner som er kjent for å disponere for mage-tarmsår
• Graviditet (positiv serumgraviditetstest) og amming
• Enhver annen alvorlig eller ukontrollert sykdom som etter utrederens mening gjør det uønsket for pasienten å gå inn i forsøket