Lactobacillus Rhamnosus a kemoterápiával kapcsolatos hasmenés megelőzésében

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag megerősített CRC-s diagnózisú, áttétes betegségben még kemoterápiában nem részesült betegek (korábbi adjuváns kemoterápia CRC esetén megengedett), akiknek a tervek szerint a kapecitabin-kezelést első vonalbeli kemoterápiaként kezdik meg metasztatikus betegség esetén
• 18 éves vagy idősebb
• Mérhető vagy nem mérhető áttétes betegség
• Teljesítmény állapota ECOG teljesítmény állapota 0-2
• A várható élettartam több mint 3 hónap
• Trombociták 100 000/µl vagy nagyobb, neutrofilek 1500/µl vagy nagyobb, aszpartát-amino-transzferáz/alanin-amino-transzferáz <= 2,5 x normál felső határ (ULN) (< 5 x ULN, ha májmetasztázisok vannak), lúgos foszfatáz <=2. (< 5 x ULN, ha májmetasztázisok vannak), szérum bilirubin <= 1,5 x ULN, szérum kreatinin <= 1,5 x ULN, proteinuria vizeletmérő pálca <2+ (vagy U-Prot <100 mg/dl). Azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási mérőpálcás vizeletvizsgálat során 2+ vagy nagyobb proteinuriában szenvednek, 24 órás vizeletgyűjtésen kell átesniük, és legalább 1 g fehérjével kell rendelkezniük 24 óra alatt.
• A fogamzóképes korú nőknél a bevacizumab alkalmazása előtt negatív szérum terhességi tesztet kell végezni. A betegnek és partnerének meg kell akadályoznia a terhességet (orális fogamzásgátlók, méhen belüli fogamzásgátló eszközök, a fogamzásgátlás gátlása spermicid zselével kombinálva vagy műtétileg steril) az utolsó kezelés befejezése vagy az utolsó gyógyszeradag után legalább 6 hónapig, függetlenül attól, hogy mi történik előbb
• Az ICH/GCP és a helyi előírásoknak megfelelő (a Független Etikai Bizottság [IEC] által jóváhagyott) aláírt, tájékozott beleegyezést kell beszerezni bármilyen vizsgálati specifikus szűrési eljárás előtt.
• A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a protokollnak

Kizárási kritériumok:

• Előzetes kezelés első vonalbeli kemoterápiával metasztatikus CRC miatt
• Adjuváns kezelés bevacizumabbal 12 hónapon belül
• Akut vagy krónikus hasmenés vagy kolosztómia
• Nagy sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a 0. napot megelőző 28 napon belül (a betegeknek minden nagyobb műtétből felépültnek kell lenniük)
• Alapbetegség közeljövőben tervezett sugárkezelése (a korábban befejezett sugárkezelés megengedett)
• A központi idegrendszeri metasztázisok klinikai vagy radiológiai bizonyítékai
• Múltbeli vagy jelenlegi rosszindulatú daganatos megbetegedések az elmúlt 5 évben, kivéve a jelen vizsgálatban szereplő indikációt, és gyógyítólag kezelt Bőr bazális és laphámsejtes karcinóma vagy in situ méhnyak karcinóma
• Súlyos, nem gyógyuló seb vagy fekély
• Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka
• Nem kontrollált magas vérnyomás
• Klinikailag jelentős (pl. aktív) szív- és érrendszeri betegségek, például cerebrovaszkuláris balesetek (≤ 6 hónap), szívinfarktus (≤ 6 hónap), instabil angina, New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség, súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszert igényel
• Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés (beleértve az IMMP-t, EGFR-gátlókat) vagy egy másik vizsgálati vizsgálatban való részvétel a beiratkozást megelőző 30 napon belül
• Egyéb betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálat vagy klinikai laboratóriumi lelet bizonyítéka olyan betegség vagy állapot alapos gyanújára, amely ellenjavallt a kezelésben, vagy a betegnél nagy a kezelési szövődmények kockázata
• Folyamatos kezelés aszpirinnel (> 325 mg/nap), folyamatos, nagy dózisú NSAID-okkal vagy egyéb olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy hajlamosítanak a gyomor-bélrendszeri fekély kialakulására
• Terhesség (pozitív szérum terhességi teszt) és szoptatás
• Bármilyen más súlyos vagy kontrollálatlan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint nemkívánatossá teszi, hogy a beteg részt vegyen a vizsgálatban