Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lactobacillus Rhamnosus w zapobieganiu biegunce związanej z chemioterapią

22 listopada 2021 zaktualizowane przez: Heikki Joensuu, University of Helsinki

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie fazy II dotyczące wpływu suplementacji Lactobacillus Rhamnosus GG na pacjentów pierwszego rzutu XELOXA w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami

Chemioterapia może powodować biegunkę, co może być związane z opóźnieniem leczenia i infekcjami. Celem badania jest zbadanie, czy doustna suplementacja pałeczkami kwasu mlekowego złagodzi biegunkę związaną z chemioterapią. Pacjenci, u których zdiagnozowano zaawansowanego raka jelita grubego i którzy otrzymają chemioterapię, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej bakterie kwasu mlekowego lub placebo podczas chemioterapii. Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo. Podstawową miarą wyniku jest częstość występowania biegunki o nasileniu umiarkowanym/ciężkim. Badanie obejmie również bezpieczeństwo i tolerancję chemioterapii, odpowiedź na chemioterapię oraz poziomy czynnika wzrostu w surowicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, krzyżowe, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Pacjenci, u których zdiagnozowano zaawansowanego raka jelita grubego z jawnymi przerzutami odległymi, którzy otrzymają chemioterapię składającą się z kapecytabiny, oksaliplatyny i bewacyzumabu w cyklach 3-tygodniowych, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej bakterie kwasu mlekowego (GefilusR) lub placebo podczas pierwszych 3 cykli chemioterapii (przez 9 tygodni). Następnie grupy zostaną skrzyżowane i ci uczestnicy badania, którym przydzielono bakterie kwasu mlekowego, otrzymają placebo przez 9 tygodni i odwrotnie. Lactobacilli i placebo podaje się dwa razy dziennie. Całkowita dzienna dawka pałeczek kwasu mlekowego wynosi 20 miliardów CFU. Podstawową miarą wyniku jest częstość występowania biegunki o nasileniu umiarkowanym/ciężkim (stopień 2-4). Działania niepożądane (w tym częstość występowania biegunek, wzdęć, wzdęć, zaparć i nudności) będą monitorowane podłużnie na podstawie dzienniczka pacjenta i wizyt studyjnych. Badanie obejmie również bezpieczeństwo i tolerancję chemioterapii, odpowiedź na chemioterapię, przeżycie wolne od progresji choroby, resekcyjność przerzutów do wątroby oraz poziomy czynnika wzrostu w surowicy. Planowanych jest przyjęcie łącznie 84 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00029
        • Department of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem CRC, nieleczeni wcześniej chemioterapią z powodu raka przerzutowego (dozwolona wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa z powodu CRC), u których zaplanowano rozpoczęcie leczenia kapecytabiną jako chemioterapii pierwszego rzutu z powodu raka przerzutowego
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Mierzalna lub niemierzalna choroba przerzutowa
  • Stan wydajności Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Trombocyty 100 000/µl lub więcej, neutrofile 1,500/µl lub więcej, aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa <= 2,5 x górna granica normy (GGN) (< 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby), fosfataza alkaliczna <=2,5 x GGN (< 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby), bilirubina w surowicy <= 1,5 x GGN, kreatynina w surowicy <= 1,5 x GGN, białkomocz w moczu <2+ (lub U-Prot <100 mg/dl). Pacjenci, u których stwierdzono białkomocz 2+ lub wyższy w badaniu paskowym na początku badania, muszą przejść 24-godzinną zbiórkę moczu i muszą mieć <= 1 g białka/24 godz.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed podaniem bewacyzumabu. Pacjentka i jej partner powinni zapobiegać ciąży (doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, mechaniczne metody antykoncepcji w połączeniu z żelem plemnikobójczym lub sterylne chirurgicznie) do co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu ostatniego leczenia lub ostatniej dawce leku, cokolwiek nastąpi wcześniej
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z ICH/GCP i lokalnymi przepisami (zatwierdzonymi przez Niezależną Komisję ds. Etyki [IEC]) zostanie uzyskana przed procedurami przesiewowymi dotyczącymi konkretnego badania
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią pierwszego rzutu z powodu przerzutowego CRC
  • Leczenie uzupełniające bewacyzumabem w ciągu 12 miesięcy
  • Ostra lub przewlekła biegunka lub kolostomia
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed Dniem 0 (pacjenci muszą być w pełni wyleczeni po każdym większym zabiegu chirurgicznym)
  • Planowana radioterapia w bliskiej przyszłości z powodu choroby podstawowej (dozwolona wcześniejsza zakończona radioterapia)
  • Kliniczne lub radiologiczne dowody przerzutów do OUN
  • Przebyty lub obecny wywiad w ciągu ostatnich 5 lat z nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem wskazania objętego tym badaniem i leczonym leczonym rakiem podstawnokomórkowym i płaskonabłonkowym skóry lub rakiem in situ szyjki macicy
  • Poważna niegojąca się rana lub wrzód
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Klinicznie istotne (tj. czynna) choroba sercowo-naczyniowa, na przykład incydenty mózgowo-naczyniowe (≤ 6 miesięcy), zawał mięśnia sercowego (≤ 6 miesięcy), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA), poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem (w tym IMMP, inhibitorami EGFR) lub udział w innym badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Dowody na inną chorobę, dysfunkcję metaboliczną, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do leczenia lub pacjenta z wysokim ryzykiem powikłań leczenia
  • Trwające leczenie aspiryną (> 325 mg/dobę), ciągłe przyjmowanie dużych dawek NLPZ lub innych leków, o których wiadomo, że predysponują do owrzodzeń żołądkowo-jelitowych
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy z surowicy) i laktacja
  • Każda inna poważna lub niekontrolowana choroba, która w opinii badacza powoduje, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laktofil
Suplementacja Lactophilusem
Suplement diety: Suplementacja Lactobacillus Rhamnosus
Suplementacja Lactophilus jest podawana podczas chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Probiotyki
Komparator placebo: Placebo
Placebo podaje się podczas chemioterapii.
Suplement diety: Suplementacja Lactobacillus Rhamnosus
Suplementacja Lactophilus jest podawana podczas chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Probiotyki
Inny: Podawanie placebo.
Placebo podaje się podczas chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na związaną z leczeniem biegunkę stopnia 2 do 4
Ramy czasowe: 18 tygodni
Liczba wypróżnień dziennie.
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na toksyczność związaną z leczeniem inną niż biegunka
Ramy czasowe: 18 tygodni
Działania niepożądane wykryte w badanych grupach.
18 tygodni
Związek między suplementacją a odpowiedzią
Ramy czasowe: 18 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi oceniany za pomocą obrazowania.
18 tygodni
Wpływ na resekcyjność przerzutów do wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba wykonanych resekcji wątroby.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Helsinki

Współpracownicy

Helsinki University Central Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Heikki Joensuu, M.D., Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML18581

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Suplementacja Lactobacillus Rhamnosus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj