Lactobacillus Rhamnosus w zapobieganiu biegunce związanej z chemioterapią
22 listopada 2021 zaktualizowane przez: Heikki Joensuu, University of Helsinki
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie fazy II dotyczące wpływu suplementacji Lactobacillus Rhamnosus GG na pacjentów pierwszego rzutu XELOXA w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami
Chemioterapia może powodować biegunkę, co może być związane z opóźnieniem leczenia i infekcjami.
Celem badania jest zbadanie, czy doustna suplementacja pałeczkami kwasu mlekowego złagodzi biegunkę związaną z chemioterapią.
Pacjenci, u których zdiagnozowano zaawansowanego raka jelita grubego i którzy otrzymają chemioterapię, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej bakterie kwasu mlekowego lub placebo podczas chemioterapii.
Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo.
Podstawową miarą wyniku jest częstość występowania biegunki o nasileniu umiarkowanym/ciężkim.
Badanie obejmie również bezpieczeństwo i tolerancję chemioterapii, odpowiedź na chemioterapię oraz poziomy czynnika wzrostu w surowicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, krzyżowe, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.
Pacjenci, u których zdiagnozowano zaawansowanego raka jelita grubego z jawnymi przerzutami odległymi, którzy otrzymają chemioterapię składającą się z kapecytabiny, oksaliplatyny i bewacyzumabu w cyklach 3-tygodniowych, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej bakterie kwasu mlekowego (GefilusR) lub placebo podczas pierwszych 3 cykli chemioterapii (przez 9 tygodni).
Następnie grupy zostaną skrzyżowane i ci uczestnicy badania, którym przydzielono bakterie kwasu mlekowego, otrzymają placebo przez 9 tygodni i odwrotnie.
Lactobacilli i placebo podaje się dwa razy dziennie.
Całkowita dzienna dawka pałeczek kwasu mlekowego wynosi 20 miliardów CFU.
Podstawową miarą wyniku jest częstość występowania biegunki o nasileniu umiarkowanym/ciężkim (stopień 2-4).
Działania niepożądane (w tym częstość występowania biegunek, wzdęć, wzdęć, zaparć i nudności) będą monitorowane podłużnie na podstawie dzienniczka pacjenta i wizyt studyjnych.
Badanie obejmie również bezpieczeństwo i tolerancję chemioterapii, odpowiedź na chemioterapię, przeżycie wolne od progresji choroby, resekcyjność przerzutów do wątroby oraz poziomy czynnika wzrostu w surowicy.
Planowanych jest przyjęcie łącznie 84 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, FIN-00029
- Department of Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem CRC, nieleczeni wcześniej chemioterapią z powodu raka przerzutowego (dozwolona wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa z powodu CRC), u których zaplanowano rozpoczęcie leczenia kapecytabiną jako chemioterapii pierwszego rzutu z powodu raka przerzutowego
- Wiek 18 lat lub starszy
- Mierzalna lub niemierzalna choroba przerzutowa
- Stan wydajności Stan wydajności ECOG 0-2
- Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
- Trombocyty 100 000/µl lub więcej, neutrofile 1,500/µl lub więcej, aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa <= 2,5 x górna granica normy (GGN) (< 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby), fosfataza alkaliczna <=2,5 x GGN (< 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby), bilirubina w surowicy <= 1,5 x GGN, kreatynina w surowicy <= 1,5 x GGN, białkomocz w moczu <2+ (lub U-Prot <100 mg/dl). Pacjenci, u których stwierdzono białkomocz 2+ lub wyższy w badaniu paskowym na początku badania, muszą przejść 24-godzinną zbiórkę moczu i muszą mieć <= 1 g białka/24 godz.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed podaniem bewacyzumabu. Pacjentka i jej partner powinni zapobiegać ciąży (doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, mechaniczne metody antykoncepcji w połączeniu z żelem plemnikobójczym lub sterylne chirurgicznie) do co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu ostatniego leczenia lub ostatniej dawce leku, cokolwiek nastąpi wcześniej
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z ICH/GCP i lokalnymi przepisami (zatwierdzonymi przez Niezależną Komisję ds. Etyki [IEC]) zostanie uzyskana przed procedurami przesiewowymi dotyczącymi konkretnego badania
- Pacjent musi być w stanie przestrzegać protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie chemioterapią pierwszego rzutu z powodu przerzutowego CRC
- Leczenie uzupełniające bewacyzumabem w ciągu 12 miesięcy
- Ostra lub przewlekła biegunka lub kolostomia
- Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed Dniem 0 (pacjenci muszą być w pełni wyleczeni po każdym większym zabiegu chirurgicznym)
- Planowana radioterapia w bliskiej przyszłości z powodu choroby podstawowej (dozwolona wcześniejsza zakończona radioterapia)
- Kliniczne lub radiologiczne dowody przerzutów do OUN
- Przebyty lub obecny wywiad w ciągu ostatnich 5 lat z nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem wskazania objętego tym badaniem i leczonym leczonym rakiem podstawnokomórkowym i płaskonabłonkowym skóry lub rakiem in situ szyjki macicy
- Poważna niegojąca się rana lub wrzód
- Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Klinicznie istotne (tj. czynna) choroba sercowo-naczyniowa, na przykład incydenty mózgowo-naczyniowe (≤ 6 miesięcy), zawał mięśnia sercowego (≤ 6 miesięcy), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA), poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem (w tym IMMP, inhibitorami EGFR) lub udział w innym badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed włączeniem
- Dowody na inną chorobę, dysfunkcję metaboliczną, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do leczenia lub pacjenta z wysokim ryzykiem powikłań leczenia
- Trwające leczenie aspiryną (> 325 mg/dobę), ciągłe przyjmowanie dużych dawek NLPZ lub innych leków, o których wiadomo, że predysponują do owrzodzeń żołądkowo-jelitowych
- Ciąża (pozytywny test ciążowy z surowicy) i laktacja
- Każda inna poważna lub niekontrolowana choroba, która w opinii badacza powoduje, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Laktofil
Suplementacja Lactophilusem
|
Suplementacja Lactophilus jest podawana podczas chemioterapii.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podaje się podczas chemioterapii.
|
Suplementacja Lactophilus jest podawana podczas chemioterapii.
Inne nazwy:
Placebo podaje się podczas chemioterapii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na związaną z leczeniem biegunkę stopnia 2 do 4
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Liczba wypróżnień dziennie.
|
18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na toksyczność związaną z leczeniem inną niż biegunka
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Działania niepożądane wykryte w badanych grupach.
|
18 tygodni
|
|
Związek między suplementacją a odpowiedzią
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Wskaźnik odpowiedzi oceniany za pomocą obrazowania.
|
18 tygodni
|
|
Wpływ na resekcyjność przerzutów do wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba wykonanych resekcji wątroby.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Heikki Joensuu, M.D., Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML18581
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .