Lactobacillus rhamnosus v prevenci průjmu souvisejícího s chemoterapií

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou CRC, dosud chemoterapií pro metastatické onemocnění (předchozí adjuvantní chemoterapie pro CRC povolena), u kterých je naplánováno zahájení léčby kapecitabinem jako chemoterapie první volby pro metastatické onemocnění
• Věk 18 nebo starší
• Měřitelné nebo neměřitelné metastatické onemocnění
• Stav výkonu Stav výkonu ECOG 0-2
• Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
• Trombocyty 100 000/µL nebo více, neutrofily 1 500/µl nebo více, Aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza <= 2,5 x Horní hranice normálu (ULN) (< 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy), Alkalická fosfatáza <= 2,5 x ULN (< 5 x ULN, jsou-li přítomny metastázy v játrech), Sérový bilirubin <= 1,5 x ULN, Sérový kreatinin <= 1,5 x ULN, Proteinurii <2+ (nebo U-Prot <100 mg/dl). Pacienti, u kterých byla na začátku analýzy moči pomocí proužku zjištěna proteinurie 2+ nebo vyšší, musí podstoupit 24hodinový sběr moči a musí mít <= 1 g bílkovin/24 hodin
• Ženy ve fertilním věku musí mít před podáním bevacizumabu negativní těhotenský test v séru. Pacientka a její partner by měli zabránit otěhotnění (perorální antikoncepce, nitroděložní antikoncepční tělísko, bariérová metoda antikoncepce ve spojení se spermicidním želé nebo chirurgicky sterilní) po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení poslední léčby nebo po poslední dávce léku, ať se stane dříve
• Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH/GCP a místními předpisy (schválený nezávislou etickou komisí [IEC]) bude získán před jakýmkoli screeningovým postupem specifickým pro studii
• Pacient musí být schopen dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba chemoterapií první linie pro metastazující CRC
• Adjuvantní léčba bevacizumabem do 12 měsíců
• Akutní nebo chronický průjem nebo kolostomie
• Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před dnem 0 (Pacient se musí zotavit z jakéhokoli většího chirurgického zákroku)
• V blízké budoucnosti plánovaná radioterapie základního onemocnění (předchozí dokončená radioterapie povolena)
• Klinický nebo radiologický důkaz metastáz do CNS
• Minulá nebo současná anamnéza zhoubných nádorů během posledních 5 let s výjimkou indikace podle této studie a kurativně léčeného bazálního a spinocelulárního karcinomu kůže nebo in-situ karcinomu děložního čípku
• Závažná nehojící se rána nebo vřed
• Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
• Nekontrolovaná hypertenze
• Klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění, například cerebrovaskulární příhody (≤ 6 měsíců), infarkt myokardu (≤ 6 měsíců), nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání stupně II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA), závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu
• Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem (včetně IMMP, inhibitorů EGFR) nebo účast v jiné výzkumné studii do 30 dnů před zařazením
• Důkaz o jiném onemocnění, metabolické dysfunkci, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález dávající důvodné podezření na onemocnění nebo stav kontraindikující léčbu nebo pacienta s vysokým rizikem komplikací léčby
• Pokračující léčba aspirinem (> 325 mg/den), kontinuálními vysokými dávkami NSAID nebo jinými léky, o nichž je známo, že predisponují k gastrointestinální ulceraci
• Těhotenství (pozitivní těhotenský test v séru) a laktace
• Jakékoli jiné závažné nebo nekontrolované onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí pro pacienta nežádoucím vstupu do hodnocení