Lactobacillus Rhamnosus bij de preventie van aan chemotherapie gerelateerde diarree

Inclusiecriteria:

• Patiënten met een histologisch bevestigde diagnose van CRC, chemotherapie-naïef voor gemetastaseerde ziekte (eerdere adjuvante chemotherapie voor CRC is toegestaan), die gepland staan ​​om met capecitabine te beginnen als eerstelijns chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
• 18 jaar of ouder
• Meetbare of niet-meetbare gemetastaseerde ziekte
• Prestatiestatus ECOG-prestatiestatus 0-2
• Levensverwachting langer dan 3 maanden
• Trombocyten 100.000/µl of meer, neutrofielen 1.500/µl of meer, aspartaataminotransferase/alanineaminotransferase <= 2,5 x bovengrens van normaal (ULN) (< 5 x ULN als levermetastasen aanwezig zijn), alkalische fosfatase <=2,5 x ULN (< 5 x ULN indien levermetastasen aanwezig), serumbilirubine <= 1,5 x ULN, serumcreatinine <= 1,5 x ULN, urinedipstick van proteïnurie <2+ (of U-Prot <100 mg/dl). Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze 2+ of meer proteïnurie hebben bij urineonderzoek met een dipstick bij baseline, moeten een 24-uurs urineverzameling ondergaan en moeten <= 1 g eiwit/24 uur hebben
• Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve serumzwangerschapstest worden uitgevoerd voorafgaand aan de toediening van bevacizumab. Patiënt en hun partner moeten zwangerschap voorkomen (orale anticonceptiva, intra-uteriene anticonceptiva, barrièremethode van anticonceptie in combinatie met zaaddodende gelei of chirurgisch steriel) tot ten minste 6 maanden na voltooiing van de laatste behandeling of de laatste medicijndosis, wat er ook eerst gebeurt
• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens ICH/GCP en de lokale regelgeving (goedgekeurd door de Independent Ethics Committee [IEC]) zal worden verkregen voorafgaand aan eventuele onderzoekspecifieke screeningprocedures
• Patiënt moet zich aan het protocol kunnen houden

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande behandeling met eerstelijns chemotherapie voor gemetastaseerd CRC
• Adjuvante behandeling met bevacizumab binnen 12 maanden
• Acute of chronische diarree of colostoma
• Grote chirurgische ingreep, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan Dag 0 (Patiënten moeten hersteld zijn van een grote operatie)
• Geplande radiotherapie in de nabije toekomst voor onderliggende ziekte (eerder voltooide radiotherapiebehandeling toegestaan)
• Klinisch of radiologisch bewijs van CZS-metastasen
• Vroegere of huidige geschiedenis van maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve voor de indicatie onder deze studie en curatief behandeld Basaal- en plaveiselcelcarcinoom van de huid of In-situ carcinoom van de baarmoederhals
• Ernstige niet-genezende wond of zweer
• Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie
• Ongecontroleerde hypertensie
• Klinisch significant (d.w.z. actief) hart- en vaatziekten, bijvoorbeeld cerebrovasculair accident (≤ 6 maanden), myocardinfarct (≤ 6 maanden), instabiele angina, New York Heart Association (NYHA) graad II of hoger congestief hartfalen, ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel (inclusief IMMP, EGFR-remmers) of deelname aan een andere onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
• Bewijs van een andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor de behandeling of een patiënt met een hoog risico op behandelingscomplicaties
• Voortdurende behandeling met aspirine (> 325 mg/dag), continue hoge dosis NSAID's of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze predisponeren voor gastro-intestinale ulceratie
• Zwangerschap (positieve serumzwangerschapstest) en borstvoeding
• Elke andere ernstige of ongecontroleerde ziekte die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maakt voor de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek