Lactobacillus Rhamnosus kemoterapiaan liittyvän ripulin ehkäisyssä
maanantai 22. marraskuuta 2021 päivittänyt: Heikki Joensuu, University of Helsinki
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vuorovaikutteinen vaihe II tutkimus Lactobacillus Rhamnosus GG -lisän vaikutuksista potilailla, joilla on 1. rivin XELOXA-hoito metastasoituneen paksusuolen syövän hoidossa
Kemoterapia voi aiheuttaa ripulia, joka voi liittyä hoidon viivästymiseen ja infektioihin.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lievittääkö oraalinen laktobasillilisä kemoterapiaan liittyvää ripulia.
Potilaat, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt paksusuolen syöpä ja jotka saavat kemoterapiaa, määrätään satunnaisesti saamaan joko laktobasilleja tai lumelääkettä kemoterapian aikana.
Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Ensisijainen tulosmitta on kohtalaisen/vaikean ripulin esiintymistiheys.
Tutkimuksessa käsitellään myös kemoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä, vastetta kemoterapiaan ja seerumin kasvutekijätasoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, ristikkäinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Potilaat, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt paksusuolen syöpä, jossa on selviä etäpesäkkeitä ja jotka saavat kemoterapiaa, joka koostuu kapesitabiinista, oksaliplatiinista ja bevasitsumabista kolmen viikon välein, jaetaan satunnaisesti saamaan joko laktobasilleja (GefilusR) tai lumelääkettä kolmen ensimmäisen kemoterapiajakson aikana. (9 viikon ajan).
Tämän jälkeen ryhmät risteytetään ja ne tutkimukseen osallistujat, jotka saivat laktobasilleja, saavat lumelääkettä 9 viikon ajan ja päinvastoin.
Laktobasillit ja lumelääke annetaan kahdesti päivässä.
Laktobasillien päivittäinen kokonaisannos on 20 miljardia CFU.
Ensisijainen tulosmitta on kohtalaisen/vaikean ripulin esiintyvyys (asteet 2–4).
Haittavaikutuksia (mukaan lukien ripulin esiintymistiheys, ilmavaivat, turvotus, ummetus ja pahoinvointi) seurataan pituussuunnassa potilaspäiväkirjan ja tutkimuskäyntien perusteella.
Tutkimuksessa käsitellään myös kemoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä, vastetta kemoterapiaan, etenemisvapaata eloonjäämistä, maksametastaasien resekoitavuutta ja seerumin kasvutekijätasoja.
Yhteensä 84 potilasta suunnitellaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, FIN-00029
- Department of Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu CRC-diagnoosi, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa metastaattisen taudin vuoksi (aiempi CRC:n adjuvanttikemoterapia sallittu), joiden on määrä aloittaa kapesitabiinihoito metastaattisen taudin ensilinjan kemoterapiana
- Ikä 18 tai vanhempi
- Mitattavissa oleva tai ei-mitattava metastaattinen sairaus
- Suorituskykytila ECOG-suorituskykytila 0-2
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
- Trombosyytit 100 000/µl tai enemmän, neutrofiilit 1 500/µl tai enemmän, aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi <= 2,5 x normaalin yläraja (ULN) (< 5 x ULN, jos maksametastaaseja on), alkalinen fosfataasi <=2. (< 5 x ULN, jos maksametastaaseja on), seerumin bilirubiini <= 1,5 x ULN, seerumin kreatiniini <= 1,5 x ULN, proteinurian virtsan mittatikku <2+ (tai U-Prot <100 mg/dl). Potilailla, joilla on 2+ tai suurempi proteinuria mittatikku-virtsaanalyysissä lähtötilanteessa, on suoritettava 24 tunnin virtsankeräys ja heillä on oltava <= 1 g proteiinia/24 h
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumin raskaustesti ennen bevasitsumabin antamista. Potilaan ja hänen kumppaninsa tulee estää raskaus (oraaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset ehkäisyvälineet, ehkäisyn estemenetelmä yhdessä spermisidisen hyytelön kanssa tai kirurgisesti steriili) vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen hoidon päättymisestä tai viimeisestä lääkeannoksesta riippumatta siitä, mitä tapahtuu ensin
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP:n ja paikallisten määräysten mukaisesti (riippumattoman eettisen komitean [IEC] hyväksymä) hankitaan ennen tutkimuskohtaisia seulontatoimenpiteitä.
- Potilaan on kyettävä noudattamaan protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito ensilinjan kemoterapialla metastasoituneen CRC:n vuoksi
- Adjuvanttihoito bevasitsumabilla 12 kuukauden sisällä
- Akuutti tai krooninen ripuli tai kolostomia
- Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 0 (potilaiden on oltava toipuneet suuresta leikkauksesta)
- Lähitulevaisuudessa suunniteltu sädehoito perussairauteen (ennen suoritettu sädehoito sallittu)
- Kliiniset tai radiologiset todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä
- Aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen viiden vuoden ajalta lukuun ottamatta tämän tutkimuksen indikaatiota ja parantavasti hoidettua ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa
- Vakava ei-paraantuva haava tai haava
- Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
- Hallitsematon verenpainetauti
- Kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaudet, kuten aivoverenkiertohäiriöt (≤ 6 kuukautta), sydäninfarkti (≤ 6 kuukautta), epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) aste II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä (mukaan lukien IMMP-, EGFR-estäjät) tai osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Todisteet muusta sairaudesta, aineenvaihduntahäiriöstä, fyysisen tutkimuksen löydöksistä tai kliinisistä laboratoriolöydöksistä, jotka antavat perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen hoidolle tai potilaalle, jolla on suuri riski hoidon komplikaatioista
- Jatkuva hoito aspiriinilla (> 325 mg/vrk), jatkuvalla suuriannoksisella tulehduskipulääkkeillä tai muilla lääkkeillä, joiden tiedetään altistavan maha-suolikanavan haavaumalle
- Raskaus (positiivinen seerumin raskaustesti) ja imetys
- Mikä tahansa muu vakava tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaan osallistumisesta tutkimukseen epätoivottavaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lactophilus
Lactophilus-lisä
|
Lactophilus-lisää annetaan kemoterapian aikana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan kemoterapian aikana.
|
Lactophilus-lisää annetaan kemoterapian aikana.
Muut nimet:
Plaseboa annetaan kemoterapian aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus hoitoon liittyvään 2-4 asteen ripuliin
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Suolen liikkeiden määrä päivässä.
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus muuhun hoitoon liittyvään toksisuuteen kuin ripuliin
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Tutkimusryhmissä havaittuja haittavaikutuksia.
|
18 viikkoa
|
|
Täydentämisen ja vastauksen välinen yhteys
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Vastesuhde arvioitu kuvantamisella.
|
18 viikkoa
|
|
Vaikutus maksametastaasien resekoitavuuteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tehtyjen maksaresektioiden lukumäärä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Heikki Joensuu, M.D., Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML18581
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .