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락토바실러스 람노서스(Lactobacillus Rhamnosus)의 화학요법 관련 설사 예방

2021년 11월 22일 업데이트: Heikki Joensuu, University of Helsinki

전이성 대장암에 대한 XELOXA 1차 치료 환자에서 락토바실러스 람노서스 GG 보충제의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 제2상 연구

화학 요법은 설사를 유발할 수 있으며 이는 치료 지연 및 감염과 관련될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 락토바실러스 경구 보충이 화학 요법 관련 설사를 완화시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 진행성 결장직장암 진단을 받고 화학 요법을 받을 환자는 화학 요법 동안 유산균 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 이 연구는 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 주요 결과 측정은 중등도/중증 설사의 빈도입니다. 이 연구는 또한 화학 요법의 안전성과 내약성, 화학 요법에 대한 반응 및 혈청 성장 인자 수준을 다룰 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적, 다기관, 무작위, 교차, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 명백한 원격 전이가 있는 진행성 대장암 진단을 받고 3주 주기로 카페시타빈, 옥살리플라틴 및 베바시주맙으로 구성된 화학요법을 받을 환자는 화학요법의 첫 3주기 동안 락토바실러스(GefilusR) 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. (9주 동안). 그 후 그룹이 교차되고 유산균에 할당된 연구 참가자는 9주 동안 위약을 투여받게 되며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 유산균과 위약은 하루에 두 번 투여됩니다. 유산균의 일일 총 복용량은 200억 CFU입니다. 1차 결과 측정은 중등도/중증 설사(등급 2-4)의 빈도입니다. 역효과(설사, 고창, 배부품, 변비 및 메스꺼움의 빈도 포함)는 환자 일지 및 연구 방문을 기반으로 종적으로 모니터링됩니다. 이 연구는 또한 화학 요법의 안전성과 내약성, 화학 요법에 대한 반응, 무진행 생존, 간 전이의 절제 가능성, 혈청 성장 인자 수준을 다룰 것입니다. 총 84명의 환자가 들어갈 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, FIN-00029
        • Department of Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 CRC 진단이 확인되고, 전이성 질환에 대한 화학 요법 경험이 없는 환자(CRC에 대한 사전 보조 화학 요법 허용), 전이성 질환에 대한 1차 화학 요법으로 카페시타빈 치료를 시작할 예정인 환자
  • 18세 이상
  • 측정 가능하거나 측정 불가능한 전이성 질환
  • 수행 상태 ECOG 수행 상태 0-2
  • 기대 수명 3개월 이상
  • 혈소판 100,000/µL 이상, 호중구 1.500/µl 이상, 아스파르트산 아미노 전이효소/알라닌 아미노 전이효소 <= 2.5 x 정상 상한치(ULN)(간 전이가 있는 경우 < 5 x ULN), 알칼리성 인산분해효소 <= 2.5 x ULN (간 전이가 있는 경우 < 5 x ULN), 혈청 빌리루빈 <= 1.5 x ULN, 혈청 크레아티닌 <= 1.5 x ULN, 단백뇨의 소변 딥스틱 <2+(또는 U-Prot <100mg/dl). 베이스라인에서 계량봉 소변검사에서 2+ 이상의 단백뇨가 발견된 환자는 24시간 소변 수집을 거쳐야 하며 <= 1g/24시간의 단백질을 섭취해야 합니다.
  • 가임 여성은 베바시주맙 투여 전에 수행된 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 환자와 파트너는 마지막 치료 완료 후 또는 마지막 약물 투여 후 최소 6개월까지 임신(경구 피임약, 자궁내 피임 장치, 살정제 젤리와 함께 차단 피임법 또는 외과적 불임법)을 피해야 합니다.
  • ICH/GCP 및 현지 규정(독립 윤리 위원회[IEC]에서 승인)에 따라 서명된 서면 동의서를 연구 특정 선별 절차 이전에 얻을 것입니다.
  • 환자는 프로토콜을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 전이성 CRC에 대한 1차 화학요법으로 사전 치료
  • 12개월 이내에 베바시주맙으로 보조 치료
  • 급성 또는 만성 설사 또는 결장루
  • 0일 전 28일 이내의 주요 수술 절차, 개방 생검 또는 심각한 외상성 손상(환자는 모든 주요 수술에서 회복해야 함)
  • 기저 질환에 대한 근미래의 계획된 방사선 요법(이전 완료 방사선 요법 치료 허용)
  • CNS 전이의 임상적 또는 방사선학적 증거
  • 피부의 기저 및 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 원위치 암종을 제외하고 지난 5년 동안 악성 종양의 과거 또는 현재 병력(본 연구에 따른 적응증 제외)
  • 심각한 치유되지 않는 상처 또는 궤양
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 임상적으로 유의미한(즉, 활동성) 심혈관 질환, 예를 들어 뇌혈관 사고(≤ 6개월), 심근경색(≤ 6개월), 불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥
  • 등록 전 30일 이내에 임의의 조사 약물(IMMP, EGFR 억제제 포함)을 사용한 치료 또는 다른 조사 연구 참여
  • 다른 질병의 증거, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 치료 합병증의 위험이 높은 환자 또는 치료를 금하는 질병이나 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견
  • 아스피린(> 325mg/일), 지속적인 고용량 NSAIDS 또는 위장관 궤양에 걸리기 쉬운 것으로 알려진 기타 약물로 지속적인 치료
  • 임신(혈청 임신 검사 양성) 및 수유
  • 시험관의 의견에 따라 환자가 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 기타 심각하거나 통제되지 않는 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 락토필러스
락토필러스 보충
건강 보조 식품: 락토바실러스 람노서스 보충제
Lactophilus 보충제는 화학 요법 중에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 프로바이오틱스
위약 비교기: 위약
위약은 화학 요법 중에 투여됩니다.
건강 보조 식품: 락토바실러스 람노서스 보충제
Lactophilus 보충제는 화학 요법 중에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 프로바이오틱스
다른: 위약 관리.
위약은 화학 요법 중에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 위약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 2~4등급 설사에 대한 효과
기간: 18주
하루 배변 횟수.
18주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설사 이외의 치료 관련 독성에 대한 영향
기간: 18주
연구 그룹에서 발견된 부작용.
18주
보충과 반응 사이의 연관성
기간: 18주
이미징으로 평가된 반응률.
18주
간 전이의 절제 가능성에 미치는 영향
기간: 일년
수행된 간 절제술의 수.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Helsinki

협력자

Helsinki University Central Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Heikki Joensuu, M.D., Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML18581

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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