Lactobacillus Rhamnosus na prevenção da diarreia relacionada à quimioterapia

Critério de inclusão:

• Pacientes com diagnóstico confirmado histologicamente de CCR, virgens de quimioterapia para doença metastática (quimioterapia adjuvante prévia para CRC permitida), que estão programados para iniciar o tratamento com capecitabina como quimioterapia de primeira linha para doença metastática
• 18 anos ou mais
• Doença metastática mensurável ou não mensurável
• Status de desempenho Status de desempenho ECOG 0-2
• Esperança de vida superior a 3 meses
• Trombócitos 100.000/µL ou mais, neutrófilos 1.500/µl ou mais, Aspartato aminotransferase/Alanina aminotransferase <= 2,5 x Limite superior do normal (ULN) (< 5 x LSN se houver metástases hepáticas), Fosfatase alcalina <=2,5 x LSN (< 5 x LSN se houver metástases hepáticas), Bilirrubina sérica <= 1,5 x LSN, Creatinina sérica <= 1,5 x LSN, Tira reagente de urina para proteinúria <2+ (ou U-Prot <100mg/dl). Pacientes com proteinúria 2+ ou mais no exame de urina com vareta reagente devem ser submetidos a uma coleta de urina de 24 horas e devem ter <= 1 g de proteína/24 horas
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo feito antes da administração de bevacizumab. A paciente e seu parceiro devem evitar a gravidez (contraceptivos orais, dispositivo intrauterino, método contraceptivo de barreira em conjunto com gel espermicida ou estéril cirurgicamente) até pelo menos 6 meses após o último tratamento ou última dose do medicamento, o que ocorrer primeiro
• O consentimento informado assinado por escrito de acordo com o ICH/GCP e os regulamentos locais (aprovados pelo Comitê de Ética Independente [IEC]) será obtido antes de qualquer procedimento de triagem específico do estudo
• O paciente deve ser capaz de cumprir o protocolo

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com quimioterapia de primeira linha para CCR metastático
• Tratamento adjuvante com bevacizumabe em 12 meses
• Diarréia aguda ou crônica ou colostomia
• Procedimento cirúrgico de grande porte, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do Dia 0 (os pacientes devem ter se recuperado de qualquer cirurgia de grande porte)
• Radioterapia planejada em um futuro próximo para doença subjacente (permitido tratamento de radioterapia concluído anteriormente)
• Evidência clínica ou radiológica de metástases no SNC
• História passada ou atual nos últimos 5 anos de malignidades, exceto para a indicação neste estudo e carcinoma basocelular e escamoso da pele tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero
• Ferida ou úlcera grave que não cicatriza
• Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia
• hipertensão descontrolada
• Clinicamente significativo (ou seja, ativa) doença cardiovascular, por exemplo, acidentes cerebrovasculares (≤ 6 meses), infarto do miocárdio (≤ 6 meses), angina instável, New York Heart Association (NYHA) grau II ou maior insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca grave que requer medicação
• Tratamento com qualquer medicamento experimental (incluindo IMMP, inibidores de EGFR) ou participação em outro estudo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição
• Evidência de outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindica o tratamento ou paciente com alto risco de complicações do tratamento
• Tratamento contínuo com aspirina (> 325 mg/dia), AINEs em dose alta contínua ou outros medicamentos conhecidos por predispor à ulceração gastrointestinal
• Gravidez (teste de gravidez sérico positivo) e lactação
• Qualquer outra doença grave ou não controlada que, na opinião do investigador, torne indesejável a entrada do paciente no estudo