鼠李糖乳杆菌预防化疗相关性腹泻
2021年11月22日 更新者：Heikki Joensuu、University of Helsinki
随机、双盲、安慰剂对照、交叉 II 期研究补充鼠李糖乳杆菌 GG 对转移性结直肠癌一线 XELOXA 治疗患者的影响
化疗可能引起腹泻，这可能与治疗延误和感染有关。
该研究的目的是调查口服补充乳酸杆菌是否会缓解化疗相关的腹泻。
被诊断患有晚期结直肠癌并将接受化疗的患者将被随机分配在化疗期间接受乳酸杆菌或安慰剂。
该研究是一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。
主要结果指标是中度/重度腹泻的频率。
该研究还将解决化疗的安全性和耐受性、对化疗的反应以及血清生长因子水平。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、随机、交叉、双盲、安慰剂对照研究。
被诊断患有明显远处转移的晚期结直肠癌且将接受由卡培他滨、奥沙利铂和贝伐珠单抗组成的化疗的患者，每 3 周一次，将在前 3 个化疗周期内随机分配接受乳酸杆菌 (GefilusR) 或安慰剂（9 周）。
在此之后，各组将交叉，那些被分配到乳酸杆菌的研究参与者将接受为期 9 周的安慰剂，反之亦然。
乳杆菌和安慰剂每天给药两次。
乳酸菌的每日总剂量为 200 亿个 CFU。
主要结果指标是中度/重度腹泻（2-4 级）的频率。
不良反应（包括腹泻、胃肠胀气、腹胀、便秘和恶心的频率）将根据患者日记和研究访问进行纵向监测。
该研究还将解决化疗的安全性和耐受性、对化疗的反应、无进展生存期、肝转移的可切除性和血清生长因子水平。
计划共纳入 84 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Helsinki、芬兰、FIN-00029
- Department of Oncology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学确诊为 CRC、未接受转移性疾病化疗（允许既往 CRC 辅助化疗）、计划开始卡培他滨治疗作为转移性疾病一线化疗的患者
- 年满 18 岁
- 可测量或不可测量的转移性疾病
- 性能状态 ECOG 性能状态 0-2
- 预期寿命大于3个月
- 血小板 100,000/µL 或更高，中性粒细胞 1.500/µl 或更高，天冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶 <= 2.5 x 正常值上限 (ULN)（< 5 x ULN，如果存在肝转移），碱性磷酸酶 <=2.5 x ULN （< 5 x ULN 如果存在肝转移），血清胆红素 <= 1.5 x ULN，血清肌酐 <= 1.5 x ULN，尿蛋白尿试纸 <2+（或 U-Prot <100mg/dl）。 在基线时试纸尿液分析发现蛋白尿超过 2+ 或更高的患者，必须进行 24 小时尿液收集并且必须 <= 1 g 蛋白质/24 小时
- 有生育能力的妇女在使用贝伐珠单抗之前必须进行阴性血清妊娠试验。 患者及其伴侣应在最后一次治疗完成或最后一次药物剂量后至少 6 个月内避孕（口服避孕药、宫内节育器、屏障避孕法与杀精剂或手术绝育），无论先发生者如何
- 根据 ICH/GCP 和当地法规（由独立伦理委员会 [IEC] 批准）签署的书面知情同意书将在任何研究特定筛选程序之前获得
- 患者必须能够遵守协议
排除标准：
- 既往接受一线化疗治疗转移性 CRC
- 12 个月内使用贝伐珠单抗进行辅助治疗
- 急性或慢性腹泻或结肠造口术
- 第 0 天前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤（患者必须已从任何重大手术中康复）
- 近期计划对潜在疾病进行放射治疗（允许之前完成的放射治疗）
- CNS 转移的临床或放射学证据
- 除本研究中的适应症外，最近 5 年内既往或目前的恶性肿瘤病史和已治愈的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌或宫颈原位癌
- 严重的不愈合伤口或溃疡
- 出血素质或凝血病的证据
- 不受控制的高血压
- 具有临床意义（即 活动）心血管疾病，例如脑血管意外（≤ 6 个月）、心肌梗塞（≤ 6 个月）、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更高级别的充血性心力衰竭、需要药物治疗的严重心律失常
- 在入组前 30 天内使用任何研究药物（包括 IMMP、EGFR 抑制剂）进行治疗或参与另一项研究
- 其他疾病的证据、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑禁忌治疗的疾病或病症或治疗并发症高风险患者
- 正在接受阿司匹林（> 325 毫克/天）、持续高剂量非甾体抗炎药或其他已知易患胃肠道溃疡的药物治疗
- 怀孕（血清妊娠试验阳性）和哺乳
- 研究者认为患者不希望参加试验的任何其他严重或不受控制的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：乳杆菌属
补充乳杆菌
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在化疗期间补充乳杆菌。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
化疗期间给予安慰剂。
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在化疗期间补充乳杆菌。
其他名称：
化疗期间给予安慰剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对治疗相关的 2 至 4 级腹泻的影响
大体时间：18周
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每天排便次数。
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18周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对腹泻以外的治疗相关毒性的影响
大体时间：18周
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在研究组中检测到的不良反应。
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18周
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补充与反应之间的关联
大体时间：18周
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用成像评估反应率。
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18周
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对肝转移瘤可切除性的影响
大体时间：1年
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进行的肝切除术的数量。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Heikki Joensuu, M.D.、Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月22日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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