Lactobacillus Rhamnosus в профилактике диареи, связанной с химиотерапией

Критерии включения:

• Пациенты с гистологически подтвержденным диагнозом КРР, ранее не получавшие химиотерапию по поводу метастатического заболевания (разрешена предшествующая адъювантная химиотерапия по поводу КРР), которым планируется начать лечение капецитабином в качестве химиотерапии первой линии при метастатическом заболевании.
• Возраст 18 лет и старше
• Измеримое или неизмеримое метастатическое заболевание
• Состояние производительности Состояние производительности ECOG 0-2
• Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
• Тромбоциты 100 000/мкл или больше, нейтрофилы 1,500/мкл или больше, аспартатаминотрансфераза/аланинаминотрансфераза <= 2,5 x Верхний предел нормы (ВГН) (< 5 x ВГН при наличии метастазов в печени), щелочная фосфатаза <=2,5 x ВГН (< 5 x ULN при наличии метастазов в печени), билирубин сыворотки <= 1,5 x ULN, креатинин сыворотки <= 1,5 x ULN, протеинурия в моче <2+ (или U-Prot <100 мг/дл). У пациентов с протеинурией 2+ или выше при анализе мочи с полосками на исходном уровне, они должны пройти 24-часовой сбор мочи и должны иметь <= 1 г белка/24 часа.
• Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный сывороточный тест на беременность до введения бевацизумаба. Пациентка и ее партнер должны предохраняться от беременности (оральные контрацептивы, внутриматочные противозачаточные средства, барьерный метод контрацепции в сочетании со спермицидным гелем или хирургической стерильностью) в течение как минимум 6 месяцев после завершения последнего лечения или последней дозы препарата, в зависимости от того, что произойдет раньше.
• Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с ICH/GCP и местными правилами (утвержденными Независимым комитетом по этике [IEC]) будет получено до проведения каких-либо конкретных процедур скрининга исследования.
• Пациент должен быть в состоянии соблюдать протокол

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение химиотерапией первой линии по поводу метастатического КРР
• Адъювантная терапия бевацизумабом в течение 12 мес.
• Острая или хроническая диарея или колостома
• Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до дня 0 (пациенты должны восстановиться после любой серьезной операции)
• Планируемая в ближайшем будущем лучевая терапия по поводу основного заболевания (допускается ранее завершенное лучевое лечение)
• Клинические или рентгенологические признаки метастазов в ЦНС
• Злокачественные новообразования в анамнезе или в настоящее время в течение последних 5 лет, за исключением показаний в рамках данного исследования и радикального лечения Базально- и плоскоклеточная карцинома кожи или карцинома шейки матки in situ
• Серьезная незаживающая рана или язва
• Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии
• Неконтролируемая гипертензия
• Клинически значимое (т. активное) сердечно-сосудистое заболевание, например, нарушения мозгового кровообращения (≤ 6 месяцев), инфаркт миокарда (≤ 6 месяцев), нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность II степени или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения
• Лечение любым исследуемым препаратом (включая IMMP, ингибиторы EGFR) или участие в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до включения
• Доказательства другого заболевания, метаболической дисфункции, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказанное лечению, или у пациента с высоким риском осложнений лечения.
• Постоянное лечение аспирином (> 325 мг/день), продолжительное лечение высокими дозами НПВП или другими препаратами, которые, как известно, предрасполагают к желудочно-кишечным язвам
• Беременность (положительный сывороточный тест на беременность) и лактация
• Любое другое серьезное или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает участие пациента в исследовании нежелательным.